D3-vitamiinilisä lasten IBD:ssä: Weely vs. päivittäiset annostusohjelmat
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Tämän ennakoivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla D-3-vitamiinin viikoittaisen tai päivittäisen annostelun tehokkuutta ja potilaan/perheen hoito-ohjeita tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla lapsilla, joilla on riittämätön 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D]. tai puutteellinen.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran viikossa ja päivittäisten D-3-annosteluohjelmien tehokkuutta uusimpien IBD-lisäohjeiden perusteella 25(OH)D-tasojen parantamisessa.
Toissijainen tavoite on määrittää, onko annosteluohjelmien noudattamisessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
5–17-vuotiaat lapset, joilla on IBD-sairaus ja joilla on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, otetaan mukaan tavanomaisen klinikkakäynnin tai laboratorioarvonnan yhteydessä, joka sisältää 25(OH)D-tason osana kliinistä käytäntöä/hoidon standardia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja joiden 25(OH)D-taso on alle 30 ng/ml 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkittavan/perheen on kyettävä ja haluttava ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet, täytettävä 3 päivän ruokavaliokirja ja palattava 8 viikon päättävälle käynnille tai klinikkakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he eivät siedä vitamiinilisää tai mitä tahansa valitun lisäravinteen ainesosia, eivät pysty tai halua ottaa suun kautta otettavia lisäravinteita tai he saavat erityistä lääketieteellistä hoitoa alentuneen luun mineraalitiheyden vuoksi.
- Lapset, joilla on lisäkilpirauhasen sairaus, granulomatoottinen sairaus tai Williamin oireyhtymä, suljetaan myös pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Riittämätön ryhmä
D-3 pureskeltava kiekko - 14 000 IU/vohveli viikoittain D-3-vitamiinikapselit - 2 000 IU/korkki päivittäin D-3-vitamiinin nestemäinen - 5 000 IU/ml (0,4) ml päivittäin
|
5–17-vuotiaat IBD-lapset, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, otetaan mukaan rutiininomaiseen klinikkakäyntiin tai laboratorioarvoon, joka sisälsi 25(OH)D-tason osana kliinistä käytäntöä/normaalihoitoa.
Kun suostumus on saatu, lapset, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin [259OH)D] määrä on riittämätön tai puutteellinen, määrätään satunnaisesti päivittäiseen tai viikoittaiseen annosteluohjelmaan käyttämällä lohkosatunnaistusta saman ryhmän koon varmistamiseksi.
|
|
Puutteellinen ryhmä
D-3 pureskeltava kiekko - 50 000 IU/vohveli viikoittain D-3-vitamiini neste - 5 000 IU/ml päivittäin
|
5–17-vuotiaat IBD-lapset, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, otetaan mukaan rutiininomaiseen klinikkakäyntiin tai laboratorioarvoon, joka sisälsi 25(OH)D-tason osana kliinistä käytäntöä/normaalihoitoa.
Kun suostumus on saatu, lapset, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin [259OH)D] määrä on riittämätön tai puutteellinen, määrätään satunnaisesti päivittäiseen tai viikoittaiseen annosteluohjelmaan käyttämällä lohkosatunnaistusta saman ryhmän koon varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25 \(OH)D-taso kirjataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua absoluuttisena arvona (suhdetiedot) ja muutoksen prosenttiosuutena ja suuntana (lisäys tai lasku) lähtötason ja hoidon lopun välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 524835
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .