小児 IBD におけるビタミン D3 補給：Weely vs Daily 投与レジメン
2015年5月28日 更新者：Nemours Children's Clinic
この前向き無作為対照試験の目的は、25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D] が不足している炎症性腸疾患 (IBD) の小児における毎週または毎日のビタミン D-3 投与レジメンの有効性と患者/家族のアドヒアランスを比較することです。または不足しています。
このパイロット研究の主な目的は、25(OH)D レベルの改善における最新の IBD 補給ガイドラインに基づいて、週 1 回と毎日の D-3 投与レジメンの有効性を評価することです。
二次的な目的は、投与レジメン間のアドヒアランスに違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ビタミンDが不十分または欠乏している5〜17歳のIBDの子供は、臨床診療/標準治療の一環として、25（OH）Dレベルを含む定期的な診療所訪問または検査室の抽選時に募集されます。
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患と診断された5〜17歳の被験者で、登録から2週間以内に25（OH）Dレベルが30 ng / ml未満である
- 被験者/家族は、経口薬を服用し、3日間の食事記録を完了し、8週間の最終訪問または臨床訪問に戻ることができ、喜んで行う必要があります
除外基準:
- -被験者は、ビタミン補給または選択したサプリメントの成分に不耐性である場合、適格ではありません。
- 副甲状腺疾患、肉芽腫性障害またはウィリアム症候群の子供も研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不十分なグループ
D-3 チュアブル ウエハース - 毎週 14,000 IU/ウエハース ビタミン D-3 カプセル - 2,000 IU/キャップ 毎日 ビタミン D-3 液体 - 5,000 IU/ml (0.4) ml 毎日
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ビタミンDが不十分または欠乏している5歳から17歳のIBDの子供は、臨床診療/標準治療の一環として25(OH)Dレベルを含む定期的な診療所訪問または検査室の抽選時に募集されます。
同意と同意が得られたら、25-ヒドロキシビタミンD [259OH)D]が不十分または不足している子供は、ブロックランダム化を使用して毎日または毎週の投与計画にランダムに割り当てられ、グループサイズが等しくなるようにします。
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欠損群
D-3 チュアブル ウエハース - 毎週 50,000 IU/ウエハース ビタミン D-3 液体 - 1 日 5,000 IU/ml
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ビタミンDが不十分または欠乏している5歳から17歳のIBDの子供は、臨床診療/標準治療の一環として25(OH)Dレベルを含む定期的な診療所訪問または検査室の抽選時に募集されます。
同意と同意が得られたら、25-ヒドロキシビタミンD [259OH)D]が不十分または不足している子供は、ブロックランダム化を使用して毎日または毎週の投与計画にランダムに割り当てられ、グループサイズが等しくなるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25 \(OH)D レベルは、ベースラインと 8 週間で絶対値 (比率データ) およびベースラインと治療レベルの終了の間の変化のパーセンテージと方向 (増加または減少) として記録されます。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD-3の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
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University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of Houstonまだ募集していません自家脂肪移植