Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3-tillskott vid pediatrisk IBD: Weely vs Daily Dosing Regims

28 maj 2015 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
Syftet med denna prospecitve randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och patientens/familjens efterlevnad av veckovisa eller dagliga vitamin D-3 doseringsregimer hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som är otillräcklig med 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] eller bristfällig. Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av en gång i veckan verser dagliga D-3-doseringsregimer baserat på de senaste riktlinjerna för IBD-tillskott för att förbättra 25(OH)D-nivåerna. Ett sekundärt syfte är att avgöra om det finns skillnad i följsamhet mellan doseringsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med IBD, i åldern 5 till 17, som är otillräckliga eller bristfälliga med D-vitamin kommer att rekryteras vid tidpunkten för ett regelbundet klinikbesök eller labbdragning som inkluderar en 25(OH)D-nivå som en del av en klinisk praxis/standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 5 till 17 år med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, som har en 25(OH)D-nivå under 30 ng/ml inom 2 veckor efter inskrivning
  • Försöksperson/familj måste kunna och vilja ta orala mediciner, fylla i en 3-dagars dietjournal och återvända för 8 veckors avslutande besök eller klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att vara berättigade om de är intoleranta mot vitamintillskott eller några ingredienser i det valda kosttillskottet, inte kan eller vill ta orala kosttillskott eller är på specifik medicinsk behandling för minskad bentäthet
  • Barn med paratryoidsjukdom, granulomatösa störningar eller Williams syndrom kommer också att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Otillräcklig grupp
D-3 Tuggbar Wafer - 14 000 IE/wafer per vecka Vitamin D-3 Caps - 2 000 IE/Cap dagligen Vitamin D-3 vätska - 5 000 IE/ml (0,4) ml dagligen
Kosttillskott: Vitamin D-3
Barn med IBD, i åldern 5 till 17, som är otillräckliga eller bristfälliga med D-vitamin kommer att rekryteras vid tidpunkten för ett rutinmässigt klinikbesök eller labbdragning som inkluderade en 25(OH)D-nivå som en del av klinisk praxis/standardvård. När samtycke och samtycke har erhållits kommer de barn som är 25-hydroxivitamin D [259OH)D] otillräckliga eller bristfälliga att tilldelas en daglig eller veckovis doseringsregim med blockrandomisering för att säkerställa samma gruppstorlek.
Bristfällig grupp
D-3 Tuggbar Wafer - 50 000 IE/rån per vecka Vitamin D-3 vätska - 5 000 IE/ml dagligen
Kosttillskott: Vitamin D-3
Barn med IBD, i åldern 5 till 17, som är otillräckliga eller bristfälliga med D-vitamin kommer att rekryteras vid tidpunkten för ett rutinmässigt klinikbesök eller labbdragning som inkluderade en 25(OH)D-nivå som en del av klinisk praxis/standardvård. När samtycke och samtycke har erhållits kommer de barn som är 25-hydroxivitamin D [259OH)D] otillräckliga eller bristfälliga att tilldelas en daglig eller veckovis doseringsregim med blockrandomisering för att säkerställa samma gruppstorlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
25 \(OH)D-nivån kommer att registreras vid baslinjen och efter 8 veckor som ett absolut värde (kvotdata) och procentandelen och riktningen (ökning eller minskning) av förändring mellan baslinje och behandlingsslutnivå.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

NASPGHAN Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 524835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Kliniska prövningar på Vitamin D-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera