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Vitamin-D3-Supplementierung bei pädiatrischer IBD: Weely vs Daily Dosing Regimens

28. Mai 2015 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Einhaltung wöchentlicher oder täglicher Vitamin-D-3-Dosierungsschemata von Patienten/Familien bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zu vergleichen, bei denen 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] unzureichend ist oder mangelhaft. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von D-3-Dosierungsschemata einmal wöchentlich gegenüber täglich, basierend auf den aktuellsten IBD-Ergänzungsrichtlinien zur Verbesserung der 25(OH)D-Spiegel. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Adhärenz zwischen den Dosierungsregimen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit IBD im Alter von 5 bis 17 Jahren, die einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel haben, werden zum Zeitpunkt eines routinemäßigen Klinikbesuchs oder einer Laborentnahme rekrutiert, die einen 25(OH)D-Wert als Teil einer klinischen Praxis/eines Behandlungsstandards beinhaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme einen 25(OH)D-Wert unter 30 ng/ml aufweisen
  • Das Subjekt / die Familie muss in der Lage und bereit sein, orale Medikamente einzunehmen, eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung auszufüllen und für einen 8-wöchigen Abschlussbesuch oder klinischen Besuch zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Vitaminergänzung oder Inhaltsstoffe des gewählten Nahrungsergänzungsmittels nicht vertragen, orale Nahrungsergänzungsmittel nicht einnehmen können oder wollen oder sich einer speziellen medizinischen Therapie wegen verminderter Knochenmineraldichte unterziehen
  • Kinder mit Nebenschilddrüsenerkrankungen, granulomatösen Erkrankungen oder Williams-Syndrom werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unzureichende Gruppe
D-3 Kauwaffel – 14.000 IE/Wafer wöchentlich Vitamin D-3-Kapseln – 2.000 IE/Kapsel täglich Vitamin D-3-Flüssigkeit – 5.000 IE/ml (0,4) ml täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-3
Kinder mit IBD im Alter von 5 bis 17 Jahren, die einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel haben, werden zum Zeitpunkt eines routinemäßigen Klinikbesuchs oder einer Laborentnahme rekrutiert, die einen 25(OH)D-Wert als Teil der klinischen Praxis/Standardversorgung beinhaltet. Sobald die Zustimmung und Zustimmung eingeholt wurde, werden die Kinder, die einen 25-Hydroxyvitamin D [259OH)D]-Mangel oder -Mangel haben, nach dem Zufallsprinzip einem täglichen oder wöchentlichen Dosierungsschema unter Verwendung von Block-Randomisierung zugeteilt, um eine gleiche Gruppengröße sicherzustellen.
Mangelnde Gruppe
D-3 Kauwaffel – 50.000 IE/Wafer wöchentlich Vitamin D-3-Flüssigkeit – 5.000 IE/ml täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-3
Kinder mit IBD im Alter von 5 bis 17 Jahren, die einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel haben, werden zum Zeitpunkt eines routinemäßigen Klinikbesuchs oder einer Laborentnahme rekrutiert, die einen 25(OH)D-Wert als Teil der klinischen Praxis/Standardversorgung beinhaltet. Sobald die Zustimmung und Zustimmung eingeholt wurde, werden die Kinder, die einen 25-Hydroxyvitamin D [259OH)D]-Mangel oder -Mangel haben, nach dem Zufallsprinzip einem täglichen oder wöchentlichen Dosierungsschema unter Verwendung von Block-Randomisierung zugeteilt, um eine gleiche Gruppengröße sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der 25 \(OH)D-Spiegel wird zu Beginn und nach 8 Wochen als absoluter Wert (Verhältnisdaten) sowie als Prozentsatz und Richtung (Zunahme oder Abnahme) der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende aufgezeichnet.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

NASPGHAN Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 524835

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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