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使用瞬时弹性成像预测早期肝硬化患者的临床失代偿

2016年3月9日 更新者:NYU Langone Health

这是一项前瞻性研究,旨在检验瞬时弹性成像作为早期肝硬化患者临床失代偿预测指标的作用。 该研究的目的是确定使用瞬时弹性成像测量肝脏硬度的变化是否可以识别出肝硬化进展更快和临床失代偿发展更快的患者。 目标人群是早期、代偿良好的肝硬化患者。

本研究的参与者将被要求完成以下程序:阅读并签署知情同意书、病历审查(完整的病史、体格检查、实验室评估、内窥镜检查结果、影像学检查结果)、每三周进行一次瞬时弹性成像以测量肝脏硬度几个月直至出现临床失代偿(腹水、静脉曲张出血、肝肾综合征、显性肝性脑病)长达 2 年。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这是一项前瞻性研究,旨在检验瞬时弹性成像作为早期肝硬化患者临床失代偿预测指标的作用。 该研究的目的是确定使用瞬时弹性成像测量肝脏硬度的变化是否可以识别出肝硬化进展更快和临床失代偿发展更快的患者。 目标人群是早期、代偿良好的肝硬化患者。

本研究将尝试确定早期肝硬化患者使用瞬时弹性成像连续测量肝脏硬度是否可以识别出与肝功能失代偿相关的发病或死亡风险的患者。

对于筛选访问,将执行以下程序:

  1. 患者将阅读并签署知情同意书。 受试者将有足够的时间考虑、提问和签署同意书。
  2. 患者将被分配一个主题编号
  3. 患者将被要求提供人口统计信息
  4. 患者将被要求提供完整的病史和实验室评估
  5. 身体检查包括血压、心率、身高和体重。
  6. 还将进行以下评估:

    • 改良 Child Pugh 评分的计算:使用以下生化变量:血清白蛋白、总胆红素、血清肌酐和 INR。
    • MELD 分数:基于胆红素、INR 和肌酸酐的连续函数,它使用范围为 6-40 的连续变量。
  7. 将获得 30cc 的血液,并将血清冷冻在 -80C(冰箱位于 Sigal 博士办公室)长达 5 年。 只有 Sigal 博士和他的研究团队才能接触到血液。 可以分析该血液的已知肝病标志物、将来可能发现的标志物和/或识别新的肝病标志物。

对于后续访问,以下程序将每 3 个月执行一次,最多 2 年:

  1. 将获得临时病史,特别注意临床失代偿的发展(腹水、静脉曲张出血肝肾综合征、明显的肝性脑病)。
  2. 身体检查。
  3. 使用肝弹性成像测量肝脏硬度。
  4. 将获得 30cc 的血液,并将血清冷冻以供将来分析,如上所述。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有肝硬化组织学或影像学证据的门诊患者

描述

纳入标准:

  • 将筛选具有肝硬化组织学或放射学证据的门诊患者参与该研究。
  • 能够提供知情同意
  • MELD 分数 <10
  • 无腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、明显肝性脑病病史。

排除标准:

  • 静脉曲张出血、腹水、肝肾综合征或明显肝性脑病的病史
  • 无法提供知情同意
  • 体重指数(BMI)>35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肝硬化患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化
大体时间:2年
将使用肝弹性成像测量肝硬度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门静脉高压症的证据
大体时间:2年
显着门静脉高压症的存在将通过腹水或血小板减少症的存在来确定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Sigal, M.D.、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10-02236

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