조기 간경변증 환자의 임상 대상부전을 예측하기 위한 일시적 탄성촬영술의 사용
이것은 초기 간경변증 환자에서 임상적 대상부전의 예측인자로서 일시적 탄성조영술의 역할을 조사하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 일시적인 탄성 조영술을 사용한 간 경직도 측정의 변화가 간경화의 더 빠른 진행과 임상 대상부전의 발달을 가질 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상 집단은 초기 단계의 잘 보상된 간경변 환자입니다.
이 연구의 참가자는 다음 절차를 완료해야 합니다: 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명, 의료 기록 검토(완전한 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 내시경 소견, 방사선 소견), 3회마다 간 경직도를 측정하기 위해 과도 탄성 조영술 시행 최대 2년 동안 임상 대상부전(복수, 정맥류 출혈, 간신 증후군, 명백한 간성 뇌병증)이 발생할 때까지 몇 개월.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 초기 간경변증 환자에서 임상적 대상부전의 예측인자로서 일시적 탄성조영술의 역할을 조사하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 일시적인 탄성 조영술을 사용한 간 경직도 측정의 변화가 간경화의 더 빠른 진행과 임상 대상부전의 발달을 가질 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상 집단은 초기 단계의 잘 보상된 간경변 환자입니다.
이 연구는 초기 간경변증 환자에서 일시적인 탄성 조영술로 간 경직도를 연속적으로 측정하여 간 대상부전과 관련된 이환율 또는 사망 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는지 확인하려고 시도할 것입니다.
스크리닝 방문을 위해 다음 절차가 수행됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다. 피험자에게는 고려하고, 질문하고, 동의서에 서명할 충분한 시간이 주어집니다.
- 환자에게 피험자 번호가 지정됩니다.
- 환자는 인구통계학적 정보를 제공해야 합니다.
- 환자는 완전한 병력 및 실험실 평가를 제공해야 합니다.
- 혈압, 심박수, 신장 및 체중을 포함한 신체 검사.
다음 평가도 수행됩니다.
- 수정된 Child Pugh 점수 계산: 다음 생화학적 변수 사용: 혈청 알부민, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 INR.
- MELD 점수: 6-40 범위의 연속 변수를 사용하는 빌리루빈, INR 및 크레아티닌의 연속 함수를 기반으로 합니다.
- 30cc의 혈액을 채취하여 혈청을 -80C(시갈 박사 사무실에 있는 냉동고)에서 최대 5년 동안 동결합니다. 혈액은 Sigal 박사와 그의 연구팀만 접근할 수 있습니다. 이 혈액은 간 질환의 알려진 마커, 미래에 발견될 수 있는 마커 및/또는 간 질환의 새로운 마커를 식별하기 위해 분석될 수 있습니다.
후속 방문의 경우 다음 절차가 최대 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
- 임상적 대상부전(복수, 정맥류 출혈 간신 증후군, 현성 간성 뇌병증)의 발달에 특히 주의하면서 임시 병력을 확보할 것입니다.
- 신체 검사.
- 간탄성조영술을 이용한 간경직도 측정.
- 30cc의 혈액을 채취하고 위와 같이 향후 분석을 위해 혈청을 동결합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간경화의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있는 외래 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- MELD 점수 <10
- 복수, 정맥류 출혈, 간신 증후군, 명백한 간성 뇌병증의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 정맥류 출혈, 복수, 간신 증후군 또는 명백한 간성 뇌병증의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 체질량지수(BMI)>35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간경변 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직
기간: 2 년
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간 경직도는 간 탄성 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥 고혈압의 증거
기간: 2 년
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상당한 문맥 고혈압의 존재는 복수 또는 혈소판 감소증의 존재에 의해 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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