Användningen av transient elastografi för att förutsäga klinisk dekompensation hos patienter med tidig cirros

Detta är en prospektiv studie utformad för att undersöka rollen av transient elastografi som en prediktor för klinisk dekompensation hos patienter med tidig cirros. Studiens mål är att avgöra om förändringar i mätningar av leverstelhet med transient elastografi kan identifiera patienter som kommer att ha en snabbare progression av cirros och utveckling av klinisk dekompensation. Målgruppen är patienter med tidigt stadium, välkompenserad cirros.

Denna studie kommer att försöka fastställa om seriemätningar av leverstelhet med transient elastografi hos patienter med tidig cirros kan identifiera patienter med risk för sjuklighet eller dödlighet i samband med leverdekompensation.

För screeningbesöket kommer följande procedurer att utföras:

1. Patienten kommer att läsa och underteckna informerat samtycke. Ämnen kommer att ges tillräckligt med tid att överväga, ställa frågor och underteckna samtyckesformulären.
2. Patienten kommer att tilldelas ett ämnesnummer
3. Patienten kommer att uppmanas att tillhandahålla demografisk information
4. Patienten kommer att bli ombedd att tillhandahålla en fullständig medicinsk historia och laboratorieutvärdering
5. Fysisk undersökning inklusive blodtryck, puls, längd och vikt.

6. Följande bedömningar kommer också att göras:

   • Beräkning av modifierad Child Pugh-poäng: Med hjälp av följande biokemiska variabler: Serumalbumin, Totalt Bilirubin, Serumkreatinin och INR.
   • MELD Score: Baserat på en kontinuerlig funktion av bilirubin, INR och kreatinin, som använder en kontinuerlig variabel som sträcker sig från 6-40.
7. 30 cc blod kommer att erhållas och serum fryses vid -80C (frys finns på Dr. Sigals kontor) i upp till 5 år. Blodet kommer endast att vara tillgängligt för Dr. Sigal och hans forskargrupp. Detta blod kan analyseras för kända markörer för leversjukdom, markörer som kan upptäckas i framtiden och/eller för att identifiera nya markörer för leversjukdom.

För uppföljningsbesöken kommer följande procedurer att utföras var tredje månad i upp till två år:

1. En interimistisk medicinsk historia kommer att erhållas, med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av klinisk dekompensation (ascites, variceal blödning hepatorenalt syndrom, öppen leverencefalopati).
2. Fysisk undersökning.
3. Mätning av leverstelhet med hjälp av leverelastografi.
4. 30 cc blod kommer att erhållas och serum frysas för framtida analyser enligt ovan.