L'uso dell'elastografia transitoria per prevedere lo scompenso clinico nei pazienti con cirrosi precoce

Questo è uno studio prospettico progettato per esaminare il ruolo dell'elastografia transitoria come predittore di scompenso clinico nei pazienti con cirrosi precoce. L'obiettivo dello studio è determinare se i cambiamenti nelle misurazioni della rigidità epatica con l'elastografia transitoria possono identificare i pazienti che avranno una progressione più rapida della cirrosi e lo sviluppo di scompenso clinico. La popolazione target è rappresentata dai pazienti con cirrosi allo stadio iniziale ben compensata.

Questo studio tenterà di determinare se misurazioni seriali della rigidità epatica con elastografia transitoria in pazienti con cirrosi precoce possono identificare i pazienti a rischio di morbilità o mortalità associata a scompenso epatico.

Per la Visita di Screening verranno eseguite le seguenti procedure:

1. Il paziente leggerà e firmerà il consenso informato. Ai soggetti verrà concesso tempo sufficiente per considerare, porre domande e firmare i moduli di consenso.
2. Al paziente verrà assegnato un numero di soggetto
3. Al paziente verrà chiesto di fornire informazioni demografiche
4. Al paziente verrà chiesto di fornire una storia medica completa e una valutazione di laboratorio
5. Esame fisico tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, altezza e peso.

6. Verranno inoltre effettuate le seguenti valutazioni:

   • Calcolo del punteggio Child Pugh modificato: utilizzando le seguenti variabili biochimiche: albumina sierica, bilirubina totale, creatinina sierica e INR.
   • Punteggio MELD: basato su una funzione continua di bilirubina, INR e creatinina, che utilizza una variabile continua compresa tra 6 e 40.
7. Saranno ottenuti 30 cc di sangue e siero congelato a -80°C (congelatore situato nell'ufficio del Dr. Sigal) per un massimo di 5 anni. Il sangue sarà accessibile solo al dottor Sigal e al suo gruppo di ricerca. Questo sangue può essere analizzato per marcatori noti di malattia epatica, marcatori che potrebbero essere scoperti in futuro e/o per identificare nuovi marcatori di malattia epatica.

Per le visite di follow-up verranno eseguite le seguenti procedure ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni:

1. Verrà raccolta un'anamnesi intermedia, con particolare attenzione allo sviluppo di scompenso clinico (ascite, sindrome epatorenale da emorragia da varici, encefalopatia epatica conclamata).
2. Esame fisico.
3. Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia epatica.
4. Saranno ottenuti 30 cc di sangue e il siero congelato per analisi future come sopra.