Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az átmeneti elasztográfia alkalmazása a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzésére

2016. március 9. frissítette: NYU Langone Health

Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja az átmeneti elasztográfia szerepének vizsgálata a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzőjeként. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a májmerevség tranziens elasztográfiával végzett méréseiben bekövetkezett változások azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél gyorsabban fejlődik a cirrhosis és kialakul a klinikai dekompenzáció. A célcsoport a korai stádiumú, jól kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek.

A vizsgálat résztvevőit felkérik a következő eljárások elvégzésére: olvassák el és írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, az orvosi feljegyzések áttekintését (teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, endoszkópos leletek, radiográfiás leletek), minden harmadik alkalommal esnek át tranziens elasztográfián a májmerevség mérésére. hónapig a klinikai dekompenzáció kialakulásáig (ascites, varicealis vérzés, hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia) legfeljebb 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja az átmeneti elasztográfia szerepének vizsgálata a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzőjeként. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a májmerevség tranziens elasztográfiával végzett méréseiben bekövetkezett változások azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél gyorsabban fejlődik a cirrhosis és kialakul a klinikai dekompenzáció. A célcsoport a korai stádiumú, jól kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek.

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a korai cirrhosisban szenvedő betegeknél a máj merevségének tranziens elasztográfiával végzett sorozatos mérései azonosíthatják-e azokat a betegeket, akiknél fennáll a máj dekompenzációjával kapcsolatos morbiditás vagy mortalitás kockázata.

A szűrési látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

  1. A beteg elolvassa és aláírja a beleegyezését. Az alanyoknak elegendő időt kell biztosítani a gondolkodásra, kérdések feltevésére és a beleegyezési űrlapok aláírására.
  2. A páciens tárgyszámot kap
  3. A pácienstől demográfiai adatokat kell megadni
  4. A betegnek teljes kórtörténetet és laboratóriumi kiértékelést kell benyújtania
  5. Fizikai vizsgálat, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a magasságot és a súlyt.
  6. A következő értékeléseket is elvégzik:

    • A módosított Child Pugh pontszám kiszámítása: A következő biokémiai változók felhasználásával: szérum albumin, összbilirubin, szérum kreatinin és INR.
    • MELD Score: A bilirubin, az INR és a kreatinin folyamatos függvénye, amely 6-40 közötti folytonos változót használ.
  7. 30 köbcentiméter vért nyerünk, és a szérumot -80 C-on lefagyasztjuk (a fagyasztó Dr. Sigal irodájában található) legfeljebb 5 évig. A vér csak Dr. Sigal és kutatócsoportja számára lesz hozzáférhető. Ezt a vért elemezni lehet a májbetegség ismert markereinek, a jövőben felfedezhető markereknek és/vagy a májbetegség új markereinek azonosítására.

Az utóellenőrző látogatások alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre 3 havonta legfeljebb 2 évig:

  1. Átmeneti kórtörténetet készítenek, különös tekintettel a klinikai dekompenzáció kialakulására (ascites, variceális vérzéses hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia).
  2. Fizikális vizsgálat.
  3. A máj merevségének mérése máj elasztográfiával.
  4. 30 cm3 vért veszünk, és a szérumot lefagyasztjuk a későbbi elemzésekhez a fentiek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns betegek cirrhosis szövettani vagy radiográfiai bizonyítékaival

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az ambuláns betegeket, akiknél szövettani vagy radiográfiás cirrhosisra utaló jelek vannak, szűrni kell a vizsgálatban való részvétel céljából.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • MELD pontszám <10
  • Nem szerepelt anamnézisben ascites, variceális vérzés, hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia.

Kizárási kritériumok:

  • Varicealis vérzés, ascites, hepatorenalis szindróma vagy nyilvánvaló hepatikus encephalopathia anamnézisében
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Testtömegindex (BMI) >35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cirrózisban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májmerevség
Időkeret: 2 év
A máj merevségét májelasztográfia segítségével mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A portális hipertónia bizonyítéka
Időkeret: 2 év
A jelentős portális hipertónia jelenlétét ascites vagy thrombocytopenia jelenléte határozza meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-02236

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel