- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02258048
Az átmeneti elasztográfia alkalmazása a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzésére
Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja az átmeneti elasztográfia szerepének vizsgálata a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzőjeként. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a májmerevség tranziens elasztográfiával végzett méréseiben bekövetkezett változások azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél gyorsabban fejlődik a cirrhosis és kialakul a klinikai dekompenzáció. A célcsoport a korai stádiumú, jól kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek.
A vizsgálat résztvevőit felkérik a következő eljárások elvégzésére: olvassák el és írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, az orvosi feljegyzések áttekintését (teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, endoszkópos leletek, radiográfiás leletek), minden harmadik alkalommal esnek át tranziens elasztográfián a májmerevség mérésére. hónapig a klinikai dekompenzáció kialakulásáig (ascites, varicealis vérzés, hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia) legfeljebb 2 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja az átmeneti elasztográfia szerepének vizsgálata a korai cirrhosisban szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzőjeként. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a májmerevség tranziens elasztográfiával végzett méréseiben bekövetkezett változások azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél gyorsabban fejlődik a cirrhosis és kialakul a klinikai dekompenzáció. A célcsoport a korai stádiumú, jól kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek.
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a korai cirrhosisban szenvedő betegeknél a máj merevségének tranziens elasztográfiával végzett sorozatos mérései azonosíthatják-e azokat a betegeket, akiknél fennáll a máj dekompenzációjával kapcsolatos morbiditás vagy mortalitás kockázata.
A szűrési látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:
- A beteg elolvassa és aláírja a beleegyezését. Az alanyoknak elegendő időt kell biztosítani a gondolkodásra, kérdések feltevésére és a beleegyezési űrlapok aláírására.
- A páciens tárgyszámot kap
- A pácienstől demográfiai adatokat kell megadni
- A betegnek teljes kórtörténetet és laboratóriumi kiértékelést kell benyújtania
- Fizikai vizsgálat, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a magasságot és a súlyt.
A következő értékeléseket is elvégzik:
- A módosított Child Pugh pontszám kiszámítása: A következő biokémiai változók felhasználásával: szérum albumin, összbilirubin, szérum kreatinin és INR.
- MELD Score: A bilirubin, az INR és a kreatinin folyamatos függvénye, amely 6-40 közötti folytonos változót használ.
- 30 köbcentiméter vért nyerünk, és a szérumot -80 C-on lefagyasztjuk (a fagyasztó Dr. Sigal irodájában található) legfeljebb 5 évig. A vér csak Dr. Sigal és kutatócsoportja számára lesz hozzáférhető. Ezt a vért elemezni lehet a májbetegség ismert markereinek, a jövőben felfedezhető markereknek és/vagy a májbetegség új markereinek azonosítására.
Az utóellenőrző látogatások alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre 3 havonta legfeljebb 2 évig:
- Átmeneti kórtörténetet készítenek, különös tekintettel a klinikai dekompenzáció kialakulására (ascites, variceális vérzéses hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia).
- Fizikális vizsgálat.
- A máj merevségének mérése máj elasztográfiával.
- 30 cm3 vért veszünk, és a szérumot lefagyasztjuk a későbbi elemzésekhez a fentiek szerint.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az ambuláns betegeket, akiknél szövettani vagy radiográfiás cirrhosisra utaló jelek vannak, szűrni kell a vizsgálatban való részvétel céljából.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- MELD pontszám <10
- Nem szerepelt anamnézisben ascites, variceális vérzés, hepatorenalis szindróma, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia.
Kizárási kritériumok:
- Varicealis vérzés, ascites, hepatorenalis szindróma vagy nyilvánvaló hepatikus encephalopathia anamnézisében
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Testtömegindex (BMI) >35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cirrózisban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májmerevség
Időkeret: 2 év
|
A máj merevségét májelasztográfia segítségével mérik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A portális hipertónia bizonyítéka
Időkeret: 2 év
|
A jelentős portális hipertónia jelenlétét ascites vagy thrombocytopenia jelenléte határozza meg.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-02236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .