O uso da elastografia transitória para prever a descompensação clínica em pacientes com cirrose precoce
Este é um estudo prospectivo desenhado para examinar o papel da elastografia transitória como preditor de descompensação clínica em pacientes com cirrose precoce. O objetivo do estudo é determinar se alterações nas medidas de rigidez hepática com elastografia transitória podem identificar pacientes que terão uma progressão mais rápida da cirrose e o desenvolvimento de descompensação clínica. A população-alvo são pacientes com cirrose bem compensada em estágio inicial.
Os participantes deste estudo serão solicitados a concluir os seguintes procedimentos: ler e assinar o consentimento informado, revisão de registros médicos (histórico médico completo, exame físico, avaliação laboratorial, achados endoscópicos, achados radiográficos), passar por elastografia transitória para medir a rigidez do fígado a cada três meses até o desenvolvimento de descompensação clínica (ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática evidente) por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo desenhado para examinar o papel da elastografia transitória como preditor de descompensação clínica em pacientes com cirrose precoce. O objetivo do estudo é determinar se alterações nas medidas de rigidez hepática com elastografia transitória podem identificar pacientes que terão uma progressão mais rápida da cirrose e o desenvolvimento de descompensação clínica. A população-alvo são pacientes com cirrose bem compensada em estágio inicial.
Este estudo tentará determinar se medições seriadas de rigidez hepática com elastografia transitória em pacientes com cirrose precoce podem identificar pacientes com risco de morbidade ou mortalidade associada à descompensação hepática.
Para a Visita de Triagem, serão realizados os seguintes procedimentos:
- O paciente lerá e assinará o consentimento informado. Os participantes terão tempo suficiente para considerar, fazer perguntas e assinar os formulários de consentimento.
- O paciente receberá um número de assunto
- O paciente será solicitado a fornecer informações demográficas
- O paciente será solicitado a fornecer um histórico médico completo e avaliação laboratorial
- Exame físico, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, altura e peso.
Também serão realizadas as seguintes avaliações:
- Cálculo do Child Pugh Score modificado: Utilizando as seguintes variáveis bioquímicas: Albumina Sérica, Bilirrubina Total, Creatinina Sérica e INR.
- Pontuação MELD: Com base em uma função contínua de bilirrubina, INR e creatinina, que usa uma variável contínua variando de 6 a 40.
- Serão obtidos 30cc de sangue e soro congelado a -80C (freezer localizado no consultório do Dr. Sigal) por até 5 anos. O sangue só estará acessível ao Dr. Sigal e sua equipe de pesquisa. Este sangue pode ser analisado para marcadores conhecidos de doença hepática, marcadores que podem ser descobertos no futuro e/ou para identificar novos marcadores de doença hepática.
Para as Visitas de Acompanhamento, os seguintes procedimentos serão realizados a cada 3 meses por até 2 anos:
- Será obtido um histórico médico provisório, com atenção especial ao desenvolvimento de descompensação clínica (ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática evidente).
- Exame físico.
- Medição da rigidez hepática usando elastografia hepática.
- Serão obtidos 30 cc de sangue e o soro congelado para análises futuras, conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com evidência histológica ou radiográfica de cirrose serão selecionados para participação no estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pontuação MELD <10
- Sem história de ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática evidente.
Critério de exclusão:
- História de sangramento por varizes, ascite, síndrome hepatorrenal ou encefalopatia hepática evidente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC)>35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do Fígado
Prazo: 2 anos
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A rigidez do fígado será medida usando elastografia hepática.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de Hipertensão Portal
Prazo: 2 anos
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A presença de hipertensão portal significativa será determinada pela presença de ascite ou trombocitopenia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-02236
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