Zastosowanie przejściowej elastografii do przewidywania klinicznej dekompensacji u pacjentów z wczesną marskością wątroby
Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie roli przejściowej elastografii jako predyktora klinicznej dekompensacji u pacjentów z wczesną marskością wątroby. Celem badania jest ustalenie, czy zmiany w pomiarach sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii mogą zidentyfikować pacjentów, u których wystąpi szybsza progresja marskości wątroby i rozwój klinicznej dekompensacji. Populacją docelową są pacjenci z dobrze wyrównaną marskością wątroby we wczesnym stadium.
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o wykonanie następujących procedur: przeczytanie i podpisanie świadomej zgody, przegląd dokumentacji medycznej (pełny wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, wyniki endoskopowe, wyniki radiograficzne), poddanie się przejściowej elastografii w celu pomiaru sztywności wątroby co trzy miesięcy do wystąpienia klinicznej dekompensacji (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy, jawna encefalopatia wątrobowa) do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie roli przejściowej elastografii jako predyktora klinicznej dekompensacji u pacjentów z wczesną marskością wątroby. Celem badania jest ustalenie, czy zmiany w pomiarach sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii mogą zidentyfikować pacjentów, u których wystąpi szybsza progresja marskości wątroby i rozwój klinicznej dekompensacji. Populacją docelową są pacjenci z dobrze wyrównaną marskością wątroby we wczesnym stadium.
W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy seryjne pomiary sztywności wątroby z przejściową elastografią u pacjentów z wczesną marskością wątroby mogą zidentyfikować pacjentów zagrożonych zachorowalnością lub śmiertelnością związaną z dekompensacją czynności wątroby.
W przypadku Wizyty Kwalifikacyjnej zostaną wykonane następujące procedury:
- Pacjent przeczyta i podpisze świadomą zgodę. Pacjenci otrzymają wystarczająco dużo czasu na rozważenie, zadanie pytań i podpisanie formularzy zgody.
- Pacjentowi zostanie przydzielony numer podmiotu
- Pacjent zostanie poproszony o podanie danych demograficznych
- Pacjent zostanie poproszony o przedstawienie pełnego wywiadu lekarskiego i oceny laboratoryjnej
- Badanie fizykalne, w tym ciśnienie krwi, tętno, wzrost i waga.
Przeprowadzone zostaną również następujące oceny:
- Obliczanie zmodyfikowanej skali Child-Pugh: przy użyciu następujących zmiennych biochemicznych: albumina surowicy, bilirubina całkowita, kreatynina w surowicy i INR.
- Wynik MELD: Na podstawie funkcji ciągłej bilirubiny, INR i kreatyniny, która wykorzystuje zmienną ciągłą w zakresie od 6 do 40.
- Pobrane zostanie 30 cm3 krwi, a surowica zamrożona w temperaturze -80C (zamrażarka znajduje się w gabinecie dr Sigala) na okres do 5 lat. Krew będzie dostępna tylko dla dr Sigala i jego zespołu badawczego. Ta krew może być analizowana pod kątem znanych markerów choroby wątroby, markerów, które mogą zostać odkryte w przyszłości i/lub identyfikacji nowych markerów choroby wątroby.
W przypadku Wizyt Kontrolnych następujące zabiegi będą wykonywane co 3 miesiące przez okres do 2 lat:
- Uzyskany zostanie tymczasowy wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju dekompensacji klinicznej (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy, jawna encefalopatia wątrobowa).
- Badanie lekarskie.
- Pomiar sztywności wątroby za pomocą elastografii wątrobowej.
- Uzyskane zostanie 30 cm3 krwi i zamrożona surowica do przyszłych analiz, jak powyżej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z histologicznymi lub radiograficznymi objawami marskości zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wynik MELD <10
- Brak historii wodobrzusza, krwawienia z żylaków, zespołu wątrobowo-nerkowego, jawnej encefalopatii wątrobowej.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z żylaków w wywiadzie, wodobrzusze, zespół wątrobowo-nerkowy lub jawna encefalopatia wątrobowa
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sztywność wątroby będzie mierzona za pomocą elastografii wątrobowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na nadciśnienie wrotne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność znacznego nadciśnienia wrotnego zostanie stwierdzona obecnością wodobrzusza lub trombocytopenii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02236
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .