Der Einsatz der transienten Elastographie zur Vorhersage der klinischen Dekompensation bei Patienten mit früher Zirrhose

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle der transienten Elastographie als Prädiktor für die klinische Dekompensation bei Patienten mit früher Zirrhose. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen in den Messungen der Lebersteifheit mittels transienter Elastographie Patienten identifizieren können, bei denen es zu einem schnelleren Fortschreiten der Leberzirrhose und der Entwicklung einer klinischen Dekompensation kommt. Die Zielgruppe sind Patienten mit gut kompensierter Zirrhose im Frühstadium.

In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob serielle Messungen der Lebersteifheit mit transienter Elastographie bei Patienten mit früher Leberzirrhose Patienten identifizieren können, bei denen das Risiko einer Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit einer Leberdekompensation besteht.

Für den Screening-Besuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

1. Der Patient wird die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Den Probanden wird ausreichend Zeit zum Nachdenken, Stellen von Fragen und Unterschreiben der Einverständniserklärungen gegeben.
2. Dem Patienten wird eine Probandennummer zugewiesen
3. Der Patient wird gebeten, demografische Informationen anzugeben
4. Der Patient wird gebeten, eine vollständige Anamnese und Laboruntersuchung vorzulegen
5. Körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Größe und Gewicht.

6. Darüber hinaus werden folgende Beurteilungen durchgeführt:

   • Berechnung des modifizierten Child-Pugh-Scores: Verwendung der folgenden biochemischen Variablen: Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin und INR.
   • MELD-Score: Basierend auf einer kontinuierlichen Funktion von Bilirubin, INR und Kreatinin, die eine kontinuierliche Variable im Bereich von 6–40 verwendet.
7. Es werden 30 ml Blut entnommen und das Serum bis zu 5 Jahre lang bei -80 °C (Gefrierschrank in Dr. Sigals Büro) eingefroren. Das Blut wird nur Dr. Sigal und seinem Forschungsteam zugänglich sein. Dieses Blut kann auf bekannte Marker einer Lebererkrankung, Marker, die möglicherweise in Zukunft entdeckt werden, und/oder zur Identifizierung neuer Marker einer Lebererkrankung analysiert werden.

Bei den Nachuntersuchungen werden die folgenden Verfahren alle 3 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren durchgeführt:

1. Es wird eine vorläufige Anamnese erhoben, wobei besonderes Augenmerk auf die Entwicklung einer klinischen Dekompensation (Aszites, Varizenblutung, hepatorenales Syndrom, offene hepatische Enzephalopathie) gelegt wird.
2. Körperliche Untersuchung.
3. Messung der Lebersteifheit mittels Leberelastographie.
4. Es werden 30 ml Blut entnommen und das Serum für zukünftige Analysen wie oben eingefroren.