Použití přechodné elastografie k predikci klinické dekompenzace u pacientů s časnou cirhózou
Jedná se o prospektivní studii navrženou ke zkoumání úlohy přechodné elastografie jako prediktoru klinické dekompenzace u pacientů s časnou cirhózou. Cílem studie je určit, zda změny v měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie mohou identifikovat pacienty, kteří budou mít rychlejší progresi cirhózy a rozvoj klinické dekompenzace. Cílovou populací jsou pacienti s časnou, dobře kompenzovanou cirhózou.
Účastníci této studie budou požádáni o provedení následujících procedur: přečtení a podepsání informovaného souhlasu, přezkoumání lékařské dokumentace (kompletní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyhodnocení, endoskopický nález, rentgenový nález), každé tři podstoupí přechodnou elastografii k měření ztuhlosti jater měsíců do rozvoje klinické dekompenzace (ascites, krvácení z varixů, hepatorenální syndrom, zjevná jaterní encefalopatie) po dobu až 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii navrženou ke zkoumání úlohy přechodné elastografie jako prediktoru klinické dekompenzace u pacientů s časnou cirhózou. Cílem studie je určit, zda změny v měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie mohou identifikovat pacienty, kteří budou mít rychlejší progresi cirhózy a rozvoj klinické dekompenzace. Cílovou populací jsou pacienti s časnou, dobře kompenzovanou cirhózou.
Tato studie se pokusí určit, zda sériová měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie u pacientů s časnou cirhózou mohou identifikovat pacienty s rizikem morbidity nebo mortality spojené s jaterní dekompenzací.
Při screeningové návštěvě budou provedeny následující postupy:
- Pacient si přečte a podepíše informovaný souhlas. Subjekty dostanou dostatek času na zvážení, kladení otázek a podepisování formulářů souhlasu.
- Pacientovi bude přiděleno číslo subjektu
- Pacient bude požádán o poskytnutí demografických údajů
- Pacient bude požádán, aby poskytl kompletní anamnézu a laboratorní vyšetření
- Fyzikální vyšetření včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, výšky a hmotnosti.
Dále budou provedena tato hodnocení:
- Výpočet modifikovaného Child Pugh skóre: Pomocí následujících biochemických proměnných: sérový albumin, celkový bilirubin, sérový kreatinin a INR.
- Skóre MELD: Založeno na kontinuální funkci bilirubinu, INR a kreatininu, která využívá kontinuální proměnnou v rozmezí 6-40.
- Bude odebráno 30 cm3 krve a sérum zmrazené na -80 °C (mraznička umístěná v ordinaci Dr. Sigala) po dobu až 5 let. Krev bude přístupná pouze doktoru Sigalovi a jeho výzkumnému týmu. Tato krev může být analyzována na známé markery onemocnění jater, markery, které mohou být objeveny v budoucnu, a/nebo k identifikaci nových markerů onemocnění jater.
U následných návštěv budou následující procedury prováděny každé 3 měsíce po dobu až 2 let:
- Bude získána prozatímní anamnéza se zvláštním zřetelem na vývoj klinické dekompenzace (ascites, varixové krvácení, hepatorenální syndrom, zjevná jaterní encefalopatie).
- Vyšetření.
- Měření tuhosti jater pomocí jaterní elastografie.
- Získá se 30 cc krve a sérum se zmrazí pro budoucí analýzy, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s histologickými nebo radiografickými známkami cirhózy budou vyšetřeni pro účast ve studii.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- MELD skóre <10
- Bez anamnézy ascitu, krvácení z varixů, hepatorenálního syndromu, zjevné jaterní encefalopatie.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z varixů, ascites, hepatorenální syndrom nebo zjevná jaterní encefalopatie v anamnéze
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: 2 roky
|
Tuhost jater bude měřena pomocí jaterní elastografie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy portální hypertenze
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost významné portální hypertenze bude určena přítomností ascitu nebo trombocytopenie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .