非恶性甲状腺结节患者的 HIFU
2019年8月27日 更新者：Theraclion
在非恶性甲状腺结节患者中使用高强度聚焦超声 (HIFU)。
在非恶性甲状腺结节患者中使用高强度聚焦超声 (HIFU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
患者出现至少一个甲状腺结节且无恶性肿瘤迹象：
- 临床和超声成像无可疑
- 最近 6 个月细针穿刺活检 (FNAB) 的良性细胞学诊断
- 正常血清降钙素
- 无颈部照射史
- 正常促甲状腺激素 (TSH)。
- HIFU 可及且符合条件的靶向结节
- 喉镜检查时声带活动度异常。
- 超声测量结节直径≥10mm。
- 结节体积小于 10 cc
- 目标结节的成分：不超过 30% 囊性
排除标准：
- 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病。
- 颈部有甲状腺癌或其他肿瘤的已知病史。
- 颈部放射史。
- 大钙化在甲状腺中引起显着足以排除 HIFU 治疗的阴影
- 如果结节厚度<15mm，则为结节后位
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对指定镇痛/麻醉的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声评估 HIFU 治疗后甲状腺结节体积变化的评估（美国）
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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超声评估 HIFU 治疗后甲状腺结节结构变化的评估（美国）
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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超声评估 HIFU 治疗后甲状腺结节血管化变化的评估（美国）
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea Frasoldati, Dr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月13日
研究完成 (实际的)
2015年10月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.