HIFU у пациентов с незлокачественными узлами щитовидной железы
27 августа 2019 г. обновлено: Theraclion
Использование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) у пациентов с незлокачественными узлами щитовидной железы.
Использование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) у пациентов с незлокачественными узлами щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола 18 лет и старше.
Пациент с по крайней мере одним узлом щитовидной железы без признаков злокачественного новообразования:
- Не вызывает подозрений клинически и при ультразвуковом исследовании
- Доброкачественный цитологический диагноз при тонкоигольной аспирационной биопсии (ТАБ) за последние 6 мес.
- Нормальный сывороточный кальцитонин
- Нет истории облучения шеи
- Нормальный тиреотропный гормон (ТТГ).
- Целевой узелок доступен и подходит для HIFU
- Отсутствие патологической подвижности голосовых связок при ларингоскопии.
- Диаметр узла ≥ 10 мм, измеренный по УЗИ.
- Объем узла менее 10 см3
- Состав целевого узла (узлов): не более 30% кистозных
Критерий исключения:
- Заболевание головы и/или шеи, препятствующее перерастяжению шеи.
- Известный анамнез рака щитовидной железы или других неоплазий в области шеи.
- История облучения шеи.
- Макрокальцификация, вызывающая тень в щитовидной железе, достаточно значительная, чтобы исключить лечение HIFU.
- Заднее положение узла, если толщина узла <15 мм
- Беременная или кормящая женщина
- Любые противопоказания к назначенной анальгезии/анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения объема узла щитовидной железы после HIFU-терапии с помощью ультразвукового исследования (УЗИ)
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Оценка структурных изменений узлов щитовидной железы после HIFU-терапии по данным УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Оценка изменений васкуляризации узлов щитовидной железы после HIFU-терапии с помощью ультразвукового исследования (УЗИ)
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
День 1, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Frasoldati, Dr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/REG/NT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхоимпульс
-
TheraclionЕще не набираютУзлы щитовидной железы (доброкачественные)