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HIFU bei Patienten mit nicht bösartigen Schilddrüsenknoten

27. August 2019 aktualisiert von: Theraclion

Verwendung eines hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) bei Patienten mit nicht bösartigen Schilddrüsenknoten.

Einsatz eines hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) bei Patienten mit nicht bösartigen Schilddrüsenknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.

  • Patient mit mindestens einem Schilddrüsenknoten ohne Anzeichen einer Malignität:

    1. Klinisch und bei der Ultraschallbildgebung nicht verdächtig
    2. Gutartige zytologische Diagnose bei Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) der letzten 6 Monate
    3. Normales Serum-Calcitonin
    4. Keine Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
  • Gezielter Knoten, der für HIFU zugänglich und geeignet ist
  • Fehlen einer abnormen Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Laryngoskopie.
  • Knotendurchmesser ≥ 10 mm, gemessen durch Ultraschall.
  • Knötchenvolumen unter 10 cc
  • Zusammensetzung des/der Zielknoten(s): nicht mehr als 30 % zystisch

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überdehnung des Halses verhindert.
  • Bekannte Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
  • Geschichte der Halsbestrahlung.
  • Makrokalzifikation, die einen Schatten in der Schilddrüse hervorruft, der signifikant genug ist, um die HIFU-Behandlung auszuschließen
  • Posteriore Position des Knotens, wenn die Dicke des Knotens < 15 mm beträgt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jegliche Kontraindikation für die zugewiesene Analgesie/Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gerät: Echopuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Volumenänderungen des Schilddrüsenknotens nach HIFU-Therapie, bewertet durch Ultraschall (US)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Bewertung der Strukturveränderungen des Schilddrüsenknotens nach HIFU-Therapie, bewertet durch Ultraschall (US)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Bewertung der Vaskularisationsveränderungen des Schilddrüsenknotens nach HIFU-Therapie, bewertet durch Ultraschall (US)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Frasoldati, Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/REG/NT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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