HIFU chez les patients atteints de nodules thyroïdiens non malins
27 août 2019 mis à jour par: Theraclion
Utilisation d'un ultrason focalisé à haute intensité (HIFU) chez les patients présentant des nodules thyroïdiens non malins.
Utilisation d'un ultrason focalisé de haute intensité (HIFU) chez les patients atteints de nodules thyroïdiens non malins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
Patient présentant au moins un nodule thyroïdien sans signe de malignité :
- Non suspect cliniquement et à l'échographie
- Diagnostic cytologique bénin à la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) des 6 derniers mois
- Calcitonine sérique normale
- Aucun antécédent d'irradiation du cou
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale.
- Nodule ciblé accessible et éligible aux HIFU
- Absence de mobilité anormale des cordes vocales à la laryngoscopie.
- Diamètre du nodule ≥ 10 mm mesuré par ultrasons.
- Volume nodulaire inférieur à 10 cc
- Composition du ou des nodules ciblés : pas plus de 30% kystique
Critère d'exclusion:
- Maladie de la tête et/ou du cou qui empêche l'hyperextension du cou.
- Antécédents connus de cancer de la thyroïde ou d'autres néoplasies dans la région du cou.
- Antécédents d'irradiation du cou.
- Macrocalcification induisant une ombre dans la thyroïde suffisamment importante pour exclure le traitement HIFU
- Position postérieure du nodule si l'épaisseur du nodule est <15 mm
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute contre-indication à l'analgésie/anesthésie assignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des changements de volume des nodules thyroïdiens suite à une thérapie HIFU évaluée par échographie (US)
Délai: Mois 6 et Mois 12
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Mois 6 et Mois 12
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Évaluation des modifications de la structure du nodule thyroïdien après un traitement HIFU évalué par échographie (US)
Délai: Mois 6 et Mois 12
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Mois 6 et Mois 12
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Évaluation des modifications de la vascularisation des nodules thyroïdiens suite à une thérapie HIFU évaluée par échographie (US)
Délai: Mois 6 et Mois 12
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Mois 6 et Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 1, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Jour 1, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Frasoldati, Dr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/REG/NT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .