HIFU bij patiënten met niet-kwaadaardige schildklierknobbeltjes
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Theraclion
Gebruik van een High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij patiënten met niet-kwaadaardige schildklierknobbeltjes.
Gebruik van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) bij patiënten met niet-kwaadaardige schildklierknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
Patiënt met ten minste één schildkliernodus zonder tekenen van maligniteit:
- Klinisch niet verdacht en bij echografie
- Goedaardige cytologische diagnose bij aspiratiebiopsie met fijne naald (FNAB) van de laatste 6 maanden
- Normaal serum calcitonine
- Geen voorgeschiedenis van nekbestraling
- Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH).
- Gerichte knobbel toegankelijk en in aanmerking komend voor HIFU
- Afwezigheid van abnormale mobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie.
- Knobbeltjesdiameter ≥ 10 mm gemeten met ultrageluid.
- Knobbeltjesvolume kleiner dan 10 cc
- Samenstelling van de beoogde knobbel(s): niet meer dan 30% cysteus
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt.
- Bekende geschiedenis van schildklierkanker of andere neoplasieën in het nekgebied.
- Geschiedenis van nekbestraling.
- Macrocalcificatie veroorzaakt een schaduw in de schildklier die significant genoeg is om de HIFU-behandeling uit te sluiten
- Achterste positie van de knobbel als de dikte van de knobbel <15 mm is
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke contra-indicatie voor de toegewezen analgesie/anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de volumeveranderingen van de schildklierknobbels na HIFU-therapie beoordeeld door middel van echografie (VS)
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
|
Maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van veranderingen in de structuur van de schildklierknobbel na HIFU-therapie beoordeeld door middel van echografie (VS)
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
|
Maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van veranderingen in de vascularisatie van de schildklierknobbel na HIFU-therapie beoordeeld door middel van echografie (VS)
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
|
Maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Frasoldati, Dr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU/REG/NT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .