HIFU u pacientů s nezhoubnými uzly štítné žlázy
27. srpna 2019 aktualizováno: Theraclion
Použití vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s nezhoubnými uzly štítné žlázy.
Použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s nezhoubnými uzly štítné žlázy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka starší 18 let.
Pacient s alespoň jedním uzlem štítné žlázy bez známek malignity:
- Klinicky a při ultrasonografickém zobrazení bez podezření
- Benigní cytologická diagnóza při biopsii tenkou jehlou (FNAB) z posledních 6 měsíců
- Normální sérový kalcitonin
- Žádná anamnéza ozařování krku
- Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
- Cílený uzel přístupný a způsobilý pro HIFU
- Absence abnormální pohyblivosti hlasivek při laryngoskopii.
- Průměr uzlíku ≥ 10 mm měřeno ultrazvukem.
- Objem uzliny menší než 10 ccm
- Složení cílového uzlu (uzlů): ne více než 30 % cystických
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění hlavy a/nebo krku, které brání hyperextenzi krku.
- Známá anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
- Historie ozařování krku.
- Makrokalcifikace indukující stín ve štítné žláze dostatečně významný na to, aby zabránil léčbě HIFU
- Zadní poloha uzliny, pokud je tloušťka uzliny <15 mm
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakákoli kontraindikace přidělené analgezie/anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změn objemu uzlu štítné žlázy po léčbě HIFU hodnocené ultrasonograficky (US)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Hodnocení změn struktury uzlu štítné žlázy po léčbě HIFU hodnocené ultrasonograficky (US)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Hodnocení změn vaskularizace uzlu štítné žlázy po léčbě HIFU hodnocené ultrasonograficky (US)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Frasoldati, Dr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/REG/NT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .