HIFU hos pasienter med ikke-maligne skjoldbruskknuter
27. august 2019 oppdatert av: Theraclion
Bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) hos pasienter med ikke-maligne skjoldbruskknuter.
Bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) hos pasienter med ikke-maligne skjoldbruskknuter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre.
Pasient som har minst én skjoldbruskknute uten tegn på malignitet:
- Ikke mistenkt klinisk og ved ultralydavbildning
- Benign cytologisk diagnose ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) fra de siste 6 månedene
- Normalt serumkalsitonin
- Ingen historie med nakkebestråling
- Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH).
- Målrettet nodule tilgjengelig og kvalifisert for HIFU
- Fravær av unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
- Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd.
- Nodulevolum mindre enn 10 cc
- Sammensetning av målknuten(e): ikke mer enn 30 % cystisk
Ekskluderingskriterier:
- Hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken.
- Kjent historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre neoplasier i nakkeregionen.
- Historie om nakkebestråling.
- Makrokalsifisering som induserer en skygge i skjoldbruskkjertelen betydelig nok til å utelukke HIFU-behandling
- Posterior posisjon av knuten hvis tykkelsen på knuten er <15 mm
- Gravid eller ammende kvinne
- Eventuell kontraindikasjon til tildelt analgesi/anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av skjoldbruskkjertelknutens volumendringer etter HIFU-behandling vurdert ved ultrasonografi (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av skjoldbruskknutens strukturendringer etter HIFU-behandling vurdert ved ultrasonografi (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av skjoldbruskknutens vaskulariseringsendringer etter HIFU-behandling vurdert ved ultrasonografi (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Frasoldati, Dr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU/REG/NT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .