HIFU potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Theraclion
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) käyttö potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä.
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) käyttö potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi.
Potilaalla on vähintään yksi kilpirauhasen kyhmy ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta:
- Ei epäilyttävää kliinisesti ja ultraäänikuvauksessa
- Hyvänlaatuinen sytologinen diagnoosi hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla (FNAB) viimeisten 6 kuukauden ajalta
- Normaali seerumin kalsitoniini
- Ei historiaa kaulan säteilytyksestä
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
- Kohdennettu kyhmy on käytettävissä ja kelvollinen HIFU:han
- Äänihuutojen epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen laryngoskoopiassa.
- Kyhmyn halkaisija ≥ 10 mm ultraäänellä mitattuna.
- Kyhmyjen tilavuus alle 10 cc
- Kohdennettujen kyhmyjen koostumus: enintään 30 % kystistä
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan hyperekstensiota.
- Tunnettu kilpirauhassyövän tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia.
- Kaulan säteilytyksen historia.
- Makrokalkkiutuminen, joka aiheuttaa kilpirauhaseen riittävän merkittävän varjon estämään HIFU-hoidon
- Kyhmyn taka-asento, jos kyhmyn paksuus on <15 mm
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki määrätyn analgesian/anestesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuusmuutosten arviointi HIFU-hoidon jälkeen ultraäänitutkimuksella (US)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kilpirauhasen kyhmyn rakenteen muutosten arviointi HIFU-hoidon jälkeen ultraäänitutkimuksella (US)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kilpirauhasen kyhmyn vaskularisaatiomuutosten arviointi HIFU-hoidon jälkeen ultraäänitutkimuksella (US)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Frasoldati, Dr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/REG/NT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .