HIFU em pacientes com nódulos tireoidianos não malignos
27 de agosto de 2019 atualizado por: Theraclion
Uso do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em pacientes com nódulos tireoidianos não malignos.
Uso do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em pacientes com nódulos tireoidianos não malignos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
Paciente apresentando pelo menos um nódulo de tireoide sem sinais de malignidade:
- Não suspeito clinicamente e na ultrassonografia
- Diagnóstico citológico benigno na biópsia aspirativa com agulha fina (FNAB) dos últimos 6 meses
- Calcitonina sérica normal
- Sem história de irradiação do pescoço
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal.
- Nódulo direcionado acessível e elegível para HIFU
- Ausência de mobilidade anormal das pregas vocais à laringoscopia.
- Diâmetro do nódulo ≥ 10mm medido por ultrassom.
- Volume do nódulo inferior a 10 cc
- Composição do(s) nódulo(s) alvo: não mais que 30% cístico
Critério de exclusão:
- Doença da cabeça e/ou pescoço que impede a hiperextensão do pescoço.
- História conhecida de câncer de tireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
- História de irradiação do pescoço.
- Macrocalcificação induzindo uma sombra na tireoide significativa o suficiente para impedir o tratamento com HIFU
- Posição posterior do nódulo se a espessura do nódulo for <15mm
- Mulher grávida ou lactante
- Qualquer contra-indicação à analgesia/anestesia atribuída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das alterações de volume do nódulo tireoidiano após terapia com HIFU avaliada por ultrassonografia (US)
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Mês 6 e Mês 12
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Avaliação das alterações estruturais do nódulo tireoidiano após terapia com HIFU avaliada por ultrassonografia (US)
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Mês 6 e Mês 12
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Avaliação das alterações da vascularização do nódulo tireoidiano após terapia com HIFU avaliada por ultrassonografia (US)
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Mês 6 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Frasoldati, Dr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/REG/NT
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