HIFU nem rosszindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél
2019. augusztus 27. frissítette: Theraclion
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) használata nem rosszindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél.
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) használata nem rosszindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
Beteg, akinek legalább egy pajzsmirigycsomója van rosszindulatú daganatra utaló jelek nélkül:
- Nem gyanús klinikailag és ultrahangos képalkotáskor
- Jóindulatú citológiai diagnózis finomtűs aspirációs biopsziával (FNAB) az elmúlt 6 hónapban
- Normál szérum kalcitonin
- Nincs kórtörténetében nyaki besugárzás
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
- A célzott góc elérhető és jogosult a HIFU-ra
- A hangszalag kóros mobilitása hiánya a laringoszkópiánál.
- A csomó átmérője ≥ 10 mm ultrahanggal mérve.
- A csomó térfogata kisebb, mint 10 cc
- A megcélzott csomó(k) összetétele: legfeljebb 30% cisztás
Kizárási kritériumok:
- Fej- és/vagy nyaki betegség, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását.
- Ismert pajzsmirigyrák vagy egyéb neoplázia a nyaki régióban.
- A nyak besugárzásának története.
- Makrokalcifikáció, amely elég jelentős árnyékot indukál a pajzsmirigyben ahhoz, hogy kizárja a HIFU-kezelést
- A góc hátsó helyzete, ha a csomó vastagsága <15 mm
- Terhes vagy szoptató nő
- Bármilyen ellenjavallat a kijelölt fájdalomcsillapításhoz/anesztéziához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy csomó térfogatváltozásainak értékelése HIFU-kezelést követően ultrahanggal (USA)
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
|
A pajzsmirigy csomó szerkezetében bekövetkezett változások értékelése HIFU kezelést követően ultrahanggal (US)
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
|
A pajzsmirigy csomó vaszkularizációs változásainak értékelése HIFU-kezelést követően ultrahangos vizsgálattal (US)
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
1. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Frasoldati, Dr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/REG/NT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .