HIFU en pacientes con nódulos tiroideos no malignos
27 de agosto de 2019 actualizado por: Theraclion
Uso de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en pacientes con nódulos tiroideos no malignos.
Uso de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en pacientes con nódulos tiroideos no malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
Paciente que presenta al menos un nódulo tiroideo sin signos de malignidad:
- No sospechoso clínicamente ni en la ecografía
- Diagnóstico citológico benigno en biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) de los últimos 6 meses
- Calcitonina sérica normal
- Sin antecedentes de irradiación del cuello.
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal.
- Nódulo objetivo accesible y elegible para HIFU
- Ausencia de movilidad anormal de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
- Diámetro del nódulo ≥ 10 mm medido por ultrasonido.
- Volumen del nódulo inferior a 10 cc
- Composición de los nódulos objetivo: no más del 30 % quístico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello.
- Antecedentes conocidos de cáncer de tiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
- Historia de la irradiación del cuello.
- Macrocalcificación que induce una sombra en la tiroides lo suficientemente significativa como para impedir el tratamiento con HIFU
- Posición posterior del nódulo si el grosor del nódulo es <15 mm
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier contraindicación a la analgesia/anestesia asignada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios de volumen del nódulo tiroideo después de la terapia HIFU evaluada por ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Mes 6 y Mes 12
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Evaluación de los cambios en la estructura del nódulo tiroideo después de la terapia HIFU evaluada por ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Mes 6 y Mes 12
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Evaluación de los cambios en la vascularización del nódulo tiroideo después de la terapia HIFU evaluada por ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Mes 6 y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Frasoldati, Dr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/REG/NT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .