HIFU in pazienti con noduli tiroidei non maligni
27 agosto 2019 aggiornato da: Theraclion
Uso di un ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) in pazienti con noduli tiroidei non maligni.
Uso di un ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) in pazienti con noduli tiroidei non maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
Paziente che presenta almeno un nodulo tiroideo senza segni di malignità:
- Non sospetto clinicamente e all'ecografia
- Diagnosi citologica benigna alla biopsia di aspirazione con ago sottile (FNAB) degli ultimi 6 mesi
- Normale calcitonina sierica
- Nessuna storia di irradiazione del collo
- Normale ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Nodulo mirato accessibile e idoneo all'HIFU
- Assenza di mobilità anomala delle corde vocali alla laringoscopia.
- Diametro del nodulo ≥ 10 mm misurato mediante ultrasuoni.
- Volume del nodulo inferiore a 10 cc
- Composizione del/i nodulo/i mirato/i: non più del 30% cistico
Criteri di esclusione:
- Malattia della testa e/o del collo che previene l'iperestensione del collo.
- Storia nota di cancro alla tiroide o altre neoplasie nella regione del collo.
- Storia di irradiazione del collo.
- Macrocalcificazione che induce un'ombra nella tiroide abbastanza significativa da precludere il trattamento HIFU
- Posizione posteriore del nodulo se lo spessore del nodulo è <15 mm
- Donna incinta o in allattamento
- Qualsiasi controindicazione all'analgesia/anestesia assegnata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle variazioni di volume del nodulo tiroideo dopo la terapia HIFU valutata mediante ecografia (US)
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Mese 6 e Mese 12
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Valutazione dei cambiamenti della struttura del nodulo tiroideo dopo la terapia HIFU valutata mediante ecografia (US)
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Mese 6 e Mese 12
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Valutazione dei cambiamenti di vascolarizzazione del nodulo tiroideo dopo la terapia HIFU valutata mediante ecografia (US)
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Mese 6 e Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Frasoldati, Dr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/REG/NT
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