HIFU hos patienter med ikke-maligne skjoldbruskkirtelknuder
27. august 2019 opdateret af: Theraclion
Brug af en højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) hos patienter med ikke-maligne skjoldbruskkirtelknuder.
Anvendelse af en højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) hos patienter med ikke-maligne skjoldbruskkirtelknuder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre.
Patient med mindst én skjoldbruskkirtelknold uden tegn på malignitet:
- Ikke mistænkelig klinisk og ved ultralydsbilleddannelse
- Benign cytologisk diagnose ved finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) fra de sidste 6 måneder
- Normalt serum calcitonin
- Ingen historie med nakkebestråling
- Normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
- Målrettet nodule tilgængelig og kvalificeret til HIFU
- Fravær af unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
- Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd.
- Nodulevolumen er mindre end 10 cc
- Sammensætning af den eller de målrettede knuder: ikke mere end 30 % cystisk
Ekskluderingskriterier:
- Hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken.
- Kendt historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre neoplasier i nakkeregionen.
- Historie om halsbestråling.
- Makrokalcificering inducerer en skygge i skjoldbruskkirtlen betydelig nok til at udelukke HIFU-behandlingen
- Posterior position af nodulen, hvis nodulens tykkelse er <15 mm
- Gravid eller ammende kvinde
- Enhver kontraindikation til den tildelte analgesi/bedøvelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af skjoldbruskkirtelknoldens volumenændringer efter HIFU-behandling vurderet ved ultralyd (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering af skjoldbruskkirtelknoldens strukturændringer efter HIFU-behandling vurderet ved ultralyd (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering af skjoldbruskkirtlens vaskulariseringsændringer efter HIFU-behandling vurderet ved ultralyd (US)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Frasoldati, Dr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/REG/NT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .