Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU u pacjentów z niezłośliwymi guzkami tarczycy

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Theraclion

Zastosowanie skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) u pacjentów z niezłośliwymi guzkami tarczycy.

Zastosowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) u pacjentów z niezłośliwymi guzkami tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.

  • Pacjent zgłaszający się z co najmniej jednym guzkiem tarczycy bez cech złośliwości:

    1. Niepodejrzany klinicznie iw badaniu ultrasonograficznym
    2. Łagodne rozpoznanie cytologiczne w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) z ostatnich 6 miesięcy
    3. Normalna kalcytonina w surowicy
    4. Brak historii napromieniania szyi
  • Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH).
  • Ukierunkowany guzek dostępny i kwalifikujący się do HIFU
  • Brak nieprawidłowej ruchomości strun głosowych w laryngoskopii.
  • Średnica guzka ≥ 10 mm mierzona ultrasonograficznie.
  • Objętość guzka mniejsza niż 10 cm3
  • Skład docelowych guzków: nie więcej niż 30% torbieli

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba głowy i/lub szyi, która zapobiega przeprostowi szyi.
  • Znana historia raka tarczycy lub innych nowotworów w okolicy szyi.
  • Historia napromieniania szyi.
  • Makrokalcyfikacja wywołująca cień w tarczycy na tyle duża, że ​​wyklucza zabieg HIFU
  • Pozycja tylna guzka, jeśli grubość guzka jest mniejsza niż 15 mm
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do przypisanego analgezji/znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: Echopuls

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian objętości guzka tarczycy po terapii HIFU w ocenie ultrasonograficznej (USG)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Ocena zmian struktury guzka tarczycy po terapii HIFU w ocenie ultrasonograficznej (USG)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Ocena zmian unaczynienia guzka tarczycy po terapii HIFU w ocenie ultrasonograficznej (USG)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Frasoldati, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/REG/NT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echopuls

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj