HIFU hos patienter med icke-maligna sköldkörtelknölar
27 augusti 2019 uppdaterad av: Theraclion
Användning av ett högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) hos patienter med icke-maligna sköldkörtelknölar.
Användning av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) hos patienter med icke-maligna sköldkörtelknölar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre.
Patient som uppvisar minst en sköldkörtelknöl utan tecken på malignitet:
- Icke misstänkt kliniskt och vid ultraljudsundersökning
- Benign cytologisk diagnos vid finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) från de senaste 6 månaderna
- Normalt serumkalcitonin
- Ingen historia av halsbestrålning
- Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
- Riktade knölar tillgängliga och kvalificerade för HIFU
- Avsaknad av onormal stämbandsrörlighet vid laryngoskopi.
- Noduldiameter ≥ 10 mm mätt med ultraljud.
- Knölvolym mindre än 10 cc
- Sammansättning av målknölarna: inte mer än 30 % cystisk
Exklusions kriterier:
- Huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken.
- Känd historia av sköldkörtelcancer eller andra neoplasier i halsregionen.
- Historik om halsbestrålning.
- Makrokalcifiering som inducerar en skugga i sköldkörteln tillräckligt stor för att utesluta HIFU-behandling
- Posterior position av knölen om tjockleken på knölen är <15 mm
- Gravid eller ammande kvinna
- Eventuell kontraindikation för tilldelad analgesi/bedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av sköldkörtelknölarnas volymförändringar efter HIFU-behandling bedömd med ultraljud (US)
Tidsram: Månad 6 och månad 12
|
Månad 6 och månad 12
|
|
Utvärdering av sköldkörtelknölarnas strukturförändringar efter HIFU-behandling bedömd med ultraljud (US)
Tidsram: Månad 6 och månad 12
|
Månad 6 och månad 12
|
|
Utvärdering av sköldkörtelknölarnas vaskulariseringsförändringar efter HIFU-behandling bedömd med ultraljud (US)
Tidsram: Månad 6 och månad 12
|
Månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Dag 1, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Frasoldati, Dr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU/REG/NT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .