1 型糖尿病中的 CSII:饮食、生活质量和心脏代谢风险 - 一项横断面研究
使用连续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病成人的饮食行为、生活质量和心脏代谢风险 - 一项横断面研究
研究概览
地位
条件
详细说明
连续皮下胰岛素输注 (CSII) 是一种针对 1 型糖尿病患者的疗法,涉及通过电子泵进行胰岛素给药。 CSII 已被证明可以降低 HbA1c 水平并改善血糖控制,持续、不显眼的胰岛素输送可能会增加患者的饮食灵活性和生活质量。 然而,尽管有这些说法,调查文献却很少。 这项研究将阐明与使用每日多次注射 (MDI) 疗法的患者相比,成年 CSII 患者是否会出现饮食行为和生活质量的改变。 这很重要,因为差异可能与心脏代谢风险变化有关;这也将被调查。
参与者将是从皇家利物浦大学医院糖尿病诊所邀请的患有 1 型糖尿病的成年人的组合,他们是 a) 已经使用 CSII 超过 1 年或 b) 患有 1 型糖尿病但从未使用过 CSII,目前没有计划使用 CSII,目前正在使用 MDI 治疗。
在道德同意之后,参与者将被要求完成一份食物频率问卷 (FFQ) 和一份生活质量 (QOL) 问卷。 这些参与者的一个小组(大约 10 名 CSII 用户和 10 名 MDI 用户)将被要求参加一次访谈以调查生活质量并完成食物日记以探索饮食行为。 所有同意研究横断面研究的参与者也将被要求提供额外的血液用于分析。 这将在他们的常规诊断样本之外同时进行,但是如果这是不可行的,则可能需要额外的偶尔预约。 (请注意,访谈、食物日记和血液样本都是可选的,参与研究的最低要求是完成 FFQ 和 QOL 问卷)。 结果将与现有的患者医疗记录进行比较,这些记录也将在研究期间进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须居住在利物浦或周边地区。
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须患有 1 型糖尿病
- 患者必须正在使用或等待供应胰岛素泵。
- 使用连续皮下胰岛素输注或每日多次注射超过一年的患者。
排除标准:
- 患者不得居住在利物浦及周边地区以外。
- 患者年龄不得低于 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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连续皮下胰岛素输注
该组将由使用连续皮下胰岛素输注疗法的 1 型糖尿病患者组成。
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每日多次注射
该组将由使用多次每日注射疗法的 1 型糖尿病患者组成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用食物日记和食物调查测量使用连续皮下胰岛素输注疗法的成年 1 型糖尿病患者的饮食行为。
大体时间:0个月
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主要结果将仅在一个时间点(由于研究的横断面性质)使用食物频率问卷和食物日记的组合进行测量。
预计所有测量将在 2014 年 4 月至 2014 年 12 月之间进行。
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0个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成人患者的生活质量。
大体时间:0个月
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生活质量将仅在一个时间点进行评估(由于横断面研究设计的性质),使用半结构化访谈和生活质量问卷的组合。
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0个月
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使用胰岛素泵治疗的成年 1 型糖尿病患者的心脏代谢风险。
大体时间:0个月
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心脏代谢风险将通过访问患者的病历和采集血液样本来衡量,血液样本将分析脂蛋白亚组分、载脂蛋白(A1、A2 和 B)、HDL、LDL、NEFA、甘油三酯和总胆固醇。
还将对收集的血浆样本进行代谢组学分析,重点关注先前确定的心血管疾病标志物和新型生物标志物。
数据将仅在一个时间点收集(由于横断面研究设计的性质)。
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0个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard J Webb, BA、Liverpool John Moores University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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