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CSII bei Typ-1-Diabetes: Ernährung, Lebensqualität und kardiometabolische Risiken – eine Querschnittsstudie

18. Februar 2016 aktualisiert von: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Essverhalten, Lebensqualität und kardiometabolische Risiken bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie – eine Querschnittsstudie

Die glykämische Kontrolle ist ein wichtiger Aspekt der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) für Diabetologen und Patienten gleichermaßen. Es gibt Hinweise darauf, dass die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) eine wirksame Methode ist, um dies zu erreichen. Zu den Vorteilen von CSII gehört die Möglichkeit für Patienten, relativ unflexible Mahlzeiten und Kohlenhydratanforderungen zu verwerfen, die durch andere Regime wie z. B. mehrfache tägliche Injektionen (MDI) auferlegt werden. Es gibt auch berichtete Verbesserungen in der Lebensqualität. Darüber hinaus können bei Patienten mit guter glykämischer Kontrolle, wie sie häufig durch CSII unterstützt werden, trotz des Vorhandenseins eines normalen quantitativen Lipidprofils verschiedene qualitative atherogene Lipidanomalien bestehen; potenziell zu erhöhten kardiometabolischen Risiken führen. Die Literatur, die das Essverhalten, die Lebensqualität und die kardiometabolischen Risiken von CSII-Patienten im Laufe der Zeit nach Beginn der Therapie untersucht, ist spärlich, häufig veraltet und weiterer Forschung wert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) ist eine Therapie für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei der Insulin über eine elektronische Pumpe verabreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass CSII den HbA1c-Spiegel senkt und die Blutzuckerkontrolle verbessert, und die kontinuierliche, unauffällige Insulinabgabe kann den Patienten möglicherweise eine erhöhte Ernährungsflexibilität und Lebensqualität ermöglichen. Trotz dieser Behauptungen ist die Untersuchungsliteratur jedoch spärlich. Diese Studie wird klären, ob erwachsene CSII-Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie anwenden, Veränderungen im Essverhalten und in der Lebensqualität erfahren. Dies ist wichtig, da Unterschiede mit Schwankungen des kardiometabolischen Risikos verbunden sein können; die ebenfalls untersucht werden.

Die Teilnehmer sind eine Kombination aus Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die von Diabeteskliniken des Royal Liverpool University Hospital eingeladen wurden und die a) CSII seit über 1 Jahr verwenden oder b) Typ-1-Diabetes haben, aber CSII noch nie verwendet haben, keinen Strom haben plant die Verwendung von CSII und wendet derzeit eine MDI-Therapie an.

Nach ethischer Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (FFQ) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) auszufüllen. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer (ungefähr 10 CSII-Benutzer und 10 MDI-Benutzer) wird dann gebeten, an einem Interview teilzunehmen, um die Lebensqualität zu untersuchen und ein Ernährungstagebuch zu führen, um das Essverhalten zu untersuchen. Alle Teilnehmer, die dem Querschnittsarm der Studie zustimmen, werden außerdem gebeten, ein zusätzliches Blutvolumen für die Analyse bereitzustellen. Diese wird zur gleichen Zeit und zusätzlich zu ihrer regulären diagnostischen Probe entnommen, wenn dies jedoch nicht möglich ist, können gelegentliche zusätzliche Termine erforderlich sein. (Bitte beachten Sie, dass das Interview, das Ernährungstagebuch und die Blutprobe alle optional sind und dass die Mindestanforderung für die Teilnahme an der Studie das Ausfüllen des FFQ- und des QOL-Fragebogens ist). Die Ergebnisse werden mit bestehenden Patientenakten verglichen, die ebenfalls während der Studie analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Diabetes-Zentrum des Royal Liverpool and Broadgreen Hospital ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in Liverpool oder Umgebung wohnen.
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
  • Die Patienten müssen Typ-1-Diabetes haben
  • Die Patienten müssen eine Insulinpumpe verwenden oder auf deren Lieferung warten.
  • Patienten, die seit über einem Jahr entweder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder mehrere tägliche Injektionen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen nicht außerhalb von Liverpool und Umgebung wohnen.
  • Die Patienten dürfen nicht unter 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Diese Gruppe wird aus Patienten mit Typ-1-Diabetes bestehen, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie erhalten.
Mehrere tägliche Injektionen
Diese Gruppe wird aus Patienten mit Typ-1-Diabetes bestehen, die eine mehrfache tägliche Injektionstherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie, gemessen anhand von Ernährungstagebüchern und Ernährungsumfragen.
Zeitfenster: 0 Monate
Das primäre Ergebnis wird nur zu einem Zeitpunkt gemessen (aufgrund des Querschnittscharakters der Studie) unter Verwendung einer Kombination aus Ernährungshäufigkeitsfragebögen und Ernährungstagebüchern. Es wird erwartet, dass alle Messungen zwischen April 2014 und Dezember 2014 durchgeführt werden.
0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die eine Insulinpumpentherapie anwenden.
Zeitfenster: 0 Monate
Die Lebensqualität wird nur zu einem Zeitpunkt (aufgrund der Art des Querschnittsstudiendesigns) unter Verwendung einer Kombination aus halbstrukturierten Interviews und Fragebögen zur Lebensqualität bewertet.
0 Monate
Kardiometabolische Risiken von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Insulinpumpentherapie anwenden.
Zeitfenster: 0 Monate
Kardiometabolische Risiken werden gemessen, indem auf die Krankenakten des Patienten zugegriffen wird und eine Blutprobe entnommen wird, die auf Lipoprotein-Subfraktionen, Apolipoproteine ​​(A1, A2 und B), HDL, LDL, NEFA, Triglyceride und Gesamtcholesterin analysiert wird. Metabolomanalysen werden auch an gesammelten Plasmaproben durchgeführt, wobei der Schwerpunkt sowohl auf zuvor identifizierten Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch auf neuartigen Biomarkern liegen wird. Die Daten werden nur zu einem Zeitpunkt erhoben (aufgrund der Art des Querschnittsstudiendesigns).
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/NW/0122-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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