CSII i typ 1-diabetes: kost, livskvalitet och kardiometaboliska risker - en tvärsnittsstudie
Ätbeteenden, livskvalitet och kardiometaboliska risker hos vuxna med typ 1-diabetes som använder kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi - en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) är en behandling för patienter med typ 1-diabetes mellitus som involverar administrering av insulin via elektronisk pump. CSII har visat sig minska HbA1c-nivåerna och förbättra blodsockerkontrollen och den kontinuerliga, diskreta insulintillförseln kan potentiellt ge patienter ökad flexibilitet i kosten och livskvalitet. Men trots dessa påståenden är undersökningslitteraturen sparsam. Denna studie kommer att klargöra om vuxna CSII-patienter upplever ätbeteende och livskvalitetsförändringar jämfört med patienter som använder multipel daglig injektion (MDI) terapi. Detta är viktigt eftersom skillnader kan vara förknippade med kardiometaboliska riskvariationer; som också kommer att utredas.
Deltagarna kommer att vara en kombination av vuxna med typ-1-diabetes inbjudna från diabeteskliniker vid Royal Liverpool University Hospital som a) har använt CSII i över 1 år eller b) har typ 1-diabetes men aldrig har använt CSII, inte har någon aktuell planerar att använda CSII och använder för närvarande MDI-terapi.
Efter etiskt samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) och ett frågeformulär för livskvalitet (QOL). En undergrupp av dessa deltagare (cirka 10 CSII-användare och 10 MDI-användare) kommer sedan att bli ombedd att delta i en intervju för att undersöka livskvalitet och fylla i en matdagbok för att utforska ätbeteenden. Alla deltagare som samtycker till tvärsnittsarmen av studien kommer också att uppmanas att tillhandahålla en extra volym blod för analys. Detta kommer att tas samtidigt och utöver det vanliga diagnostiska provet, men där detta är omöjligt kan extra enstaka möten behövas. (Tänk på att intervjun, matdagboken och blodprovet alla är valfria och att minimikravet för deltagande i studien är att fylla i FFQ och QOL-enkäterna). Resultat kommer att jämföras med befintliga patientjournaler, som också kommer att analyseras under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste bo i Liverpool eller de omgivande områdena.
- Patienter måste vara över 18 år
- Patienter måste ha typ 1-diabetes
- Patienter måste använda eller väntar på leverans av en insulinpump.
- Patienter som har använt antingen kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flera dagliga injektioner i över ett år.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte bo utanför Liverpool och de omgivande områdena.
- Patienter får inte vara under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Denna grupp kommer att bestå av patienter med typ 1-diabetes som använder kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi.
|
|
Flera dagliga injektioner
Denna grupp kommer att bestå av patienter med typ 1-diabetes som använder flerfaldig daglig injektionsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätbeteende hos vuxna patienter med typ 1-diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi mätt med matdagböcker och matundersökningar.
Tidsram: 0 månader
|
Det primära resultatet kommer att mätas endast vid en tidpunkt (på grund av studiens tvärsnittskaraktär) med hjälp av en kombination av frågeformulär för matfrekvens och matdagböcker.
Det förväntas att alla mätningar kommer att göras mellan april 2014 och december 2014.
|
0 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för vuxna med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsbehandling.
Tidsram: 0 månader
|
Livskvalitet kommer endast att bedömas vid en tidpunkt (på grund av arten av den tvärsnittsstudiedesignen) med hjälp av en kombination av semistrukturerade intervjuer och enkäter om livskvalitet.
|
0 månader
|
|
Kardiometaboliska risker för vuxna patienter med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsbehandling.
Tidsram: 0 månader
|
Kardiometaboliska risker kommer att mätas genom att gå till patientens journaler och ta ett blodprov som kommer att analyseras för lipoproteinsubfraktioner, apolipoproteiner (A1, A2 och B), HDL, LDL, NEFA, triglycerider och totalkolesterol.
Metabolomisk analys kommer också att genomföras på insamlade plasmaprover med fokus på både tidigare identifierade markörer för hjärt-kärlsjukdom och nya biomarkörer.
Data kommer endast att samlas in vid en tidpunkt (på grund av arten av tvärsnittsstudiens design).
|
0 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/NW/0122-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .