CSII en diabetes tipo 1: dieta, calidad de vida y riesgos cardiometabólicos: un estudio transversal
Comportamientos alimentarios, calidad de vida y riesgos cardiometabólicos en adultos con diabetes tipo 1 que utilizan terapia de infusión de insulina subcutánea continua: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infusión subcutánea continua de insulina (CSII) es una terapia para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que implica la administración de insulina a través de una bomba electrónica. Se ha demostrado que CSII reduce los niveles de HbA1c y mejora el control del azúcar en la sangre, y la administración continua y discreta de insulina puede potencialmente permitir a los pacientes una mayor flexibilidad dietética y calidad de vida. Sin embargo, a pesar de estas afirmaciones, la literatura de investigación es escasa. Este estudio aclarará si los pacientes adultos con CSII experimentan alteraciones en el comportamiento alimentario y la calidad de vida en comparación con los pacientes que utilizan la terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI). Esto es importante ya que las diferencias pueden estar asociadas con variaciones del riesgo cardiometabólico; que también será investigado.
Los participantes serán una combinación de adultos con diabetes tipo 1 invitados de clínicas de diabetes en el Royal Liverpool University Hospital que a) han estado usando CSII durante más de 1 año o b) tienen diabetes tipo 1 pero nunca han usado CSII, no tienen planea usar CSII y actualmente está usando terapia MDI.
Después del consentimiento ético, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y un cuestionario de calidad de vida (QOL). Luego, se le pedirá a un subgrupo de estos participantes (aproximadamente 10 usuarios de CSII y 10 usuarios de MDI) que participen en una entrevista para investigar la calidad de vida y completar un diario de alimentos para explorar los comportamientos alimentarios. A todos los participantes que den su consentimiento para el brazo transversal del estudio también se les pedirá que proporcionen un volumen adicional de sangre para el análisis. Esto se tomará al mismo tiempo y además de su muestra de diagnóstico regular, sin embargo, cuando esto no sea factible, es posible que se necesiten citas extra ocasionales. (Tenga en cuenta que la entrevista, el diario de alimentos y la muestra de sangre son opcionales y que el requisito mínimo para participar en el estudio es completar los cuestionarios FFQ y QOL). Los resultados se compararán con los registros médicos existentes de los pacientes, que también se analizarán durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben residir en Liverpool o sus alrededores.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener diabetes tipo 1.
- Los pacientes deben estar usando o esperando el suministro de una bomba de insulina.
- Pacientes que han estado usando infusión continua de insulina subcutánea o múltiples inyecciones diarias durante más de un año.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben vivir fuera de Liverpool y sus alrededores.
- Los pacientes no deben ser menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infusión continua de insulina subcutánea
Este grupo estará formado por pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan terapia de infusión subcutánea continua de insulina.
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Múltiples inyecciones diarias
Este grupo estará formado por pacientes con diabetes tipo 1 que utilicen una terapia de inyecciones diarias múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos alimentarios de pacientes adultos con diabetes tipo 1 que utilizan terapia de infusión subcutánea continua de insulina medidos mediante diarios alimentarios y encuestas alimentarias.
Periodo de tiempo: 0 meses
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El resultado primario se medirá solo en un punto temporal (debido a la naturaleza transversal del estudio) utilizando una combinación de cuestionarios de frecuencia de alimentos y diarios de alimentos.
Se anticipa que todas las mediciones se tomarán entre abril de 2014 y diciembre de 2014.
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0 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de adultos con diabetes tipo 1 que utilizan terapia con bomba de insulina.
Periodo de tiempo: 0 meses
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La calidad de vida se evaluará en un momento único (debido a la naturaleza del diseño del estudio transversal) mediante una combinación de entrevistas semiestructuradas y cuestionarios de calidad de vida.
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0 meses
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Riesgos cardiometabólicos de pacientes adultos con diabetes tipo 1 que utilizan terapia con bomba de insulina.
Periodo de tiempo: 0 meses
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Los riesgos cardiometabólicos se medirán accediendo a la historia clínica del paciente y tomándole una muestra de sangre que se analizará para subfracciones de lipoproteínas, apolipoproteínas (A1, A2 y B), HDL, LDL, NEFA, triglicéridos y colesterol total.
El análisis metabolómico también se llevará a cabo en muestras de plasma recolectadas con un enfoque tanto en marcadores de enfermedad cardiovascular previamente identificados como en biomarcadores novedosos.
Los datos se recopilarán en un solo momento (debido a la naturaleza del diseño del estudio transversal).
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/NW/0122-2
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