Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSII i type 1-diabetes: kosthold, livskvalitet og kardiometabolske risikoer – en tverrsnittsstudie

18. februar 2016 oppdatert av: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Spiseatferd, livskvalitet og kardiometabolske risikoer hos voksne med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi – en tverrsnittsstudie

Glykemisk kontroll er et viktig aspekt ved behandling av type 1 diabetes (T1D) for både diabetologer og pasienter. Bevis tyder på at kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) er en effektiv metode for å oppnå dette. Blant fordelene med CSII er muligheten for pasienter til å potensielt forkaste relativt lite fleksible måltider og karbohydratkrav pålagt av andre regimer som flere daglige injeksjoner (MDI). Det er også rapportert forbedringer i livskvalitet. Videre, hos pasienter med god glykemisk kontroll, slik som de ofte assistert av CSII, kan det eksistere ulike kvalitative aterogene lipidavvik, til tross for tilstedeværelsen av en normal kvantitativ lipidprofil; potensielt føre til økt kardiometabolsk risiko. Litteratur som undersøker spiseatferd, livskvalitet og kardiometabolske risikoer for CSII-pasienter over tid etter oppstart av behandlingen er sparsom, ofte datert og verdig videre forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) er en terapi for pasienter med type 1 diabetes mellitus som involverer insulinadministrasjon via elektronisk pumpe. CSII har vist seg å redusere HbA1c-nivåer og forbedre blodsukkerkontrollen, og den kontinuerlige, diskrete insulintilførselen kan potensielt gi pasienter økt diettfleksibilitet og livskvalitet. Til tross for disse påstandene er undersøkelseslitteraturen imidlertid sparsom. Denne studien vil avklare om voksne CSII-pasienter opplever endringer i spiseatferd og livskvalitet sammenlignet med pasienter som bruker multippel daglig injeksjon (MDI) terapi. Dette er viktig da forskjeller kan være assosiert med kardiometabolske risikovariasjoner; som også vil bli undersøkt.

Deltakerne vil være en kombinasjon av voksne med type 1 diabetes invitert fra diabetesklinikker ved Royal Liverpool University Hospital som a) har brukt CSII i over 1 år eller b) har type 1 diabetes, men aldri har brukt CSII, har ingen nåværende planlegger å bruke CSII og bruker for tiden MDI-terapi.

Etter etisk samtykke vil deltakerne bli bedt om å fylle ut ett spørreskjema for matfrekvens (FFQ) og ett spørreskjema for livskvalitet (QOL). En undergruppe av disse deltakerne (ca. 10 CSII-brukere og 10 MDI-brukere) vil deretter bli bedt om å delta i ett intervju for å undersøke livskvalitet og fullføre en matdagbok for å utforske spiseatferd. Alle deltakere som samtykker til tverrsnittsarmen av studien vil også bli bedt om å gi et ekstra volum blod for analyse. Dette vil bli tatt samtidig og i tillegg til deres vanlige diagnostiske prøve, men der dette er umulig kan det være nødvendig med ekstra avtaler. (Vær oppmerksom på at intervjuet, matdagboken og blodprøven er valgfrie og at minimumskravet for deltakelse i studien er utfylling av FFQ og QOL-spørreskjemaene). Resultater vil bli sammenlignet med eksisterende pasientjournal, som også vil bli analysert i løpet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra Diabetes Center fra Royal Liverpool og Broadgreen Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må bo i Liverpool eller områdene rundt.
  • Pasienter må være over 18 år
  • Pasienter må ha type 1 diabetes
  • Pasienter må bruke eller vente på levering av en insulinpumpe.
  • Pasienter som har brukt enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flere daglige injeksjoner i over et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke bo utenfor Liverpool og områdene rundt.
  • Pasienter må ikke være under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Denne gruppen vil bestå av pasienter med type 1 diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling.
Flere daglige injeksjoner
Denne gruppen vil bestå av pasienter med type 1 diabetes som bruker flere daglige injeksjonsbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd hos voksne pasienter med type 1 diabetes ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi målt ved hjelp av matdagbøker og matundersøkelser.
Tidsramme: 0 måneder
Det primære resultatet vil bli målt kun på ett tidspunkt (på grunn av studiens tverrsnittskarakter) ved å bruke en kombinasjon av spørreskjemaer med matfrekvens og matdagbøker. Det er forventet at alle målinger vil bli tatt mellom april 2014 og desember 2014.
0 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for voksne med type 1 diabetes som bruker insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
Livskvalitet vil kun bli vurdert på ett tidspunkt (på grunn av arten av tverrsnittsstudiedesignet) ved hjelp av en kombinasjon av semistrukturerte intervjuer og livskvalitetsspørreskjemaer.
0 måneder
Kardiometabolske risikoer for voksne pasienter med type 1 diabetes som bruker insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
Kardiometabolske risikoer vil bli målt ved å gå inn i pasientens medisinske journaler og ta en blodprøve som vil bli analysert for lipoproteinsubfraksjoner, apolipoproteiner (A1, A2 og B), HDL, LDL, NEFA, triglyserider og totalkolesterol. Metabolomikkanalyse vil også bli utført på innsamlede plasmaprøver med fokus på både tidligere identifiserte markører for hjerte- og karsykdommer og nye biomarkører. Data vil kun samles inn på ett tidspunkt (på grunn av arten av tverrsnittsstudiedesignet).
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

3
Abonnere