- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258945
CSII i type 1-diabetes: kosthold, livskvalitet og kardiometabolske risikoer – en tverrsnittsstudie
Spiseatferd, livskvalitet og kardiometabolske risikoer hos voksne med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi – en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) er en terapi for pasienter med type 1 diabetes mellitus som involverer insulinadministrasjon via elektronisk pumpe. CSII har vist seg å redusere HbA1c-nivåer og forbedre blodsukkerkontrollen, og den kontinuerlige, diskrete insulintilførselen kan potensielt gi pasienter økt diettfleksibilitet og livskvalitet. Til tross for disse påstandene er undersøkelseslitteraturen imidlertid sparsom. Denne studien vil avklare om voksne CSII-pasienter opplever endringer i spiseatferd og livskvalitet sammenlignet med pasienter som bruker multippel daglig injeksjon (MDI) terapi. Dette er viktig da forskjeller kan være assosiert med kardiometabolske risikovariasjoner; som også vil bli undersøkt.
Deltakerne vil være en kombinasjon av voksne med type 1 diabetes invitert fra diabetesklinikker ved Royal Liverpool University Hospital som a) har brukt CSII i over 1 år eller b) har type 1 diabetes, men aldri har brukt CSII, har ingen nåværende planlegger å bruke CSII og bruker for tiden MDI-terapi.
Etter etisk samtykke vil deltakerne bli bedt om å fylle ut ett spørreskjema for matfrekvens (FFQ) og ett spørreskjema for livskvalitet (QOL). En undergruppe av disse deltakerne (ca. 10 CSII-brukere og 10 MDI-brukere) vil deretter bli bedt om å delta i ett intervju for å undersøke livskvalitet og fullføre en matdagbok for å utforske spiseatferd. Alle deltakere som samtykker til tverrsnittsarmen av studien vil også bli bedt om å gi et ekstra volum blod for analyse. Dette vil bli tatt samtidig og i tillegg til deres vanlige diagnostiske prøve, men der dette er umulig kan det være nødvendig med ekstra avtaler. (Vær oppmerksom på at intervjuet, matdagboken og blodprøven er valgfrie og at minimumskravet for deltakelse i studien er utfylling av FFQ og QOL-spørreskjemaene). Resultater vil bli sammenlignet med eksisterende pasientjournal, som også vil bli analysert i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må bo i Liverpool eller områdene rundt.
- Pasienter må være over 18 år
- Pasienter må ha type 1 diabetes
- Pasienter må bruke eller vente på levering av en insulinpumpe.
- Pasienter som har brukt enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flere daglige injeksjoner i over et år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke bo utenfor Liverpool og områdene rundt.
- Pasienter må ikke være under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Denne gruppen vil bestå av pasienter med type 1 diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling.
|
Flere daglige injeksjoner
Denne gruppen vil bestå av pasienter med type 1 diabetes som bruker flere daglige injeksjonsbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseatferd hos voksne pasienter med type 1 diabetes ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi målt ved hjelp av matdagbøker og matundersøkelser.
Tidsramme: 0 måneder
|
Det primære resultatet vil bli målt kun på ett tidspunkt (på grunn av studiens tverrsnittskarakter) ved å bruke en kombinasjon av spørreskjemaer med matfrekvens og matdagbøker.
Det er forventet at alle målinger vil bli tatt mellom april 2014 og desember 2014.
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for voksne med type 1 diabetes som bruker insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
|
Livskvalitet vil kun bli vurdert på ett tidspunkt (på grunn av arten av tverrsnittsstudiedesignet) ved hjelp av en kombinasjon av semistrukturerte intervjuer og livskvalitetsspørreskjemaer.
|
0 måneder
|
Kardiometabolske risikoer for voksne pasienter med type 1 diabetes som bruker insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
|
Kardiometabolske risikoer vil bli målt ved å gå inn i pasientens medisinske journaler og ta en blodprøve som vil bli analysert for lipoproteinsubfraksjoner, apolipoproteiner (A1, A2 og B), HDL, LDL, NEFA, triglyserider og totalkolesterol.
Metabolomikkanalyse vil også bli utført på innsamlede plasmaprøver med fokus på både tidligere identifiserte markører for hjerte- og karsykdommer og nye biomarkører.
Data vil kun samles inn på ett tidspunkt (på grunn av arten av tverrsnittsstudiedesignet).
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/NW/0122-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført