Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSII bij diabetes type 1: dieet, kwaliteit van leven en cardiometabolische risico's - een transversaal onderzoek

18 februari 2016 bijgewerkt door: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Eetgedrag, kwaliteit van leven en cardiometabolische risico's bij volwassenen met diabetes type 1 die continue subcutane insuline-infusietherapie gebruiken - een transversaal onderzoek

Glykemische controle is een belangrijk aspect van de behandeling van diabetes type 1 (T1D) voor zowel diabetologen als patiënten. Er zijn aanwijzingen dat continue subcutane insuline-infusie (CSII) een effectieve methode is om dit te bereiken. Een van de voordelen van CSII is de mogelijkheid voor patiënten om relatief inflexibele maaltijden en koolhydraatbehoeften die worden opgelegd door andere regimes, zoals meerdere dagelijkse injecties (MDI), mogelijk te negeren. Er zijn ook gerapporteerde verbeteringen in de kwaliteit van leven. Bovendien kunnen bij patiënten met een goede glykemische controle, zoals patiënten die vaak geholpen worden door CSII, verschillende kwalitatieve atherogene lipidenafwijkingen bestaan, ondanks de aanwezigheid van een normaal kwantitatief lipidenprofiel; mogelijk leidend tot verhoogde cardiometabole risico's. Literatuur waarin het eetgedrag, de kwaliteit van leven en de cardiometabole risico's van CSII-patiënten in de loop van de tijd na aanvang van de therapie worden onderzocht, is schaars, vaak gedateerd en verdient nader onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Continue subcutane insuline-infusie (CSII) is een therapie voor patiënten met diabetes mellitus type 1 waarbij insuline wordt toegediend via een elektronische pomp. Van CSII is aangetoond dat het de HbA1c-waarden verlaagt en de bloedsuikerspiegel verbetert, en de continue, onopvallende insulinetoediening kan patiënten mogelijk meer voedingsflexibiliteit en levenskwaliteit bieden. Ondanks deze beweringen is de onderzoeksliteratuur schaars. Deze studie zal verduidelijken of volwassen CSII-patiënten eetgedrag en veranderingen in de kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met patiënten die meervoudige dagelijkse injectie (MDI) -therapie gebruiken. Dit is belangrijk omdat verschillen in verband kunnen worden gebracht met cardiometabolische risicovariaties; die ook zal worden onderzocht.

Deelnemers zullen een combinatie zijn van volwassenen met diabetes type 1 die zijn uitgenodigd door diabetesklinieken van het Royal Liverpool University Hospital die a) al meer dan 1 jaar CSII gebruiken of b) diabetes type 1 hebben maar nog nooit CSII hebben gebruikt, geen stroom hebben is van plan om CSII te gebruiken en gebruikt momenteel MDI-therapie.

Na ethische toestemming zullen deelnemers worden gevraagd om één vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ) en één vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) in te vullen. Een subgroep van deze deelnemers (ongeveer 10 CSII-gebruikers en 10 MDI-gebruikers) zal vervolgens worden gevraagd deel te nemen aan één interview om de kwaliteit van leven te onderzoeken en een voedingsdagboek in te vullen om eetgedrag te onderzoeken. Alle deelnemers die instemmen met de dwarsdoorsnede-arm van het onderzoek zal ook worden gevraagd om een ​​extra hoeveelheid bloed te verstrekken voor analyse. Dit zal tegelijkertijd en naast hun reguliere diagnostische monster worden afgenomen, maar waar dit niet haalbaar is, kunnen extra incidentele afspraken nodig zijn. (Houd er rekening mee dat het interview, het voedingsdagboek en het bloedmonster allemaal optioneel zijn en dat de minimale vereiste voor deelname aan het onderzoek het invullen van de FFQ- en de QOL-vragenlijsten is). De resultaten zullen worden vergeleken met bestaande medische dossiers van patiënten, die ook tijdens het onderzoek zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit het Diabetescentrum van het Royal Liverpool and Broadgreen Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in Liverpool of de omliggende gebieden wonen.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten moeten diabetes type 1 hebben
  • Patiënten moeten een insulinepomp gebruiken of in afwachting zijn van een insulinepomp.
  • Patiënten die gedurende meer dan een jaar continue subcutane insuline-infusie of meerdere dagelijkse injecties hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet buiten Liverpool en de omliggende gebieden wonen.
  • Patiënten mogen niet jonger zijn dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Continue subcutane insuline-infusie
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten met diabetes type 1 die continue subcutane insuline-infusietherapie gebruiken.
Meerdere dagelijkse injecties
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten met diabetes type 1 die meerdere dagelijkse injectietherapie gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag van volwassen patiënten met diabetes type 1 die continue subcutane insuline-infusietherapie gebruiken, gemeten met behulp van voedingsdagboeken en voedselenquêtes.
Tijdsspanne: 0 maanden
Het primaire resultaat zal slechts op één tijdstip worden gemeten (vanwege de cross-sectionele aard van het onderzoek) met behulp van een combinatie van vragenlijsten over voedselfrequentie en voedseldagboeken. Naar verwachting zullen alle metingen tussen april 2014 en december 2014 plaatsvinden.
0 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van volwassenen met diabetes type 1 die insulinepomptherapie gebruiken.
Tijdsspanne: 0 maanden
De kwaliteit van leven zal slechts op één tijdstip worden beoordeeld (vanwege de aard van de cross-sectionele onderzoeksopzet) met behulp van een combinatie van semigestructureerde interviews en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
0 maanden
Cardiometabolische risico's van volwassen patiënten met diabetes type 1 die insulinepomptherapie gebruiken.
Tijdsspanne: 0 maanden
Cardiometabolische risico's zullen worden gemeten door toegang tot de medische dossiers van de patiënt en het nemen van een bloedmonster dat zal worden geanalyseerd op lipoproteïne-subfracties, apolipoproteïnen (A1, A2 en B), HDL, LDL, NEFA, triglyceriden en totaal cholesterol. Metabolomics-analyse zal ook worden uitgevoerd op verzamelde plasmamonsters met een focus op zowel eerder geïdentificeerde markers van hart- en vaatziekten als nieuwe biomarkers. Gegevens zullen slechts op één tijdstip worden verzameld (vanwege de aard van het cross-sectionele onderzoeksontwerp).
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/NW/0122-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren