1 型糖尿病における CSII: 食事、生活の質、心血管代謝のリスク - 横断研究
継続的な皮下インスリン注入療法を使用する 1 型糖尿病の成人における摂食行動、生活の質、心血管代謝リスク - 横断研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
持続皮下インスリン注入 (CSII) は、電子ポンプによるインスリン投与を伴う 1 型糖尿病患者の治療法です。 CSII は HbA1c レベルを低下させ、血糖コントロールを改善することが示されており、継続的で目立たないインスリン送達により、患者の食事の柔軟性と生活の質が向上する可能性があります。 しかし、これらの主張にもかかわらず、調査文献はまばらです。 この研究では、成人の CSII 患者が、毎日複数回の注射 (MDI) 療法を使用している患者と比較して、摂食行動および生活の質の変化を経験するかどうかを明らかにします。 違いは心臓代謝リスクの変動に関連している可能性があるため、これは重要です。これも調査されます。
参加者は、ロイヤル リバプール大学病院の糖尿病クリニックから招待された 1 型糖尿病の成人の組み合わせとなります。 CSIIを使用する予定で、現在MDI療法を使用しています。
倫理的同意に続いて、参加者は 1 つの食品頻度アンケート (FFQ) と 1 つの生活の質 (QOL) アンケートに記入するよう求められます。 これらの参加者のサブグループ (約 10 人の CSII ユーザーと 10 人の MDI ユーザー) は、生活の質を調査するための 1 つのインタビューに参加し、食事行動を調査するために食事日記を作成するよう求められます。 研究の断面アームに同意するすべての参加者は、分析のために余分な量の血液を提供するよう求められます。 これは、通常の診断サンプルに加えて同時に行われますが、これが実行できない場合は、臨時の予約が必要になる場合があります。 (インタビュー、食事日誌、血液サンプルはすべて任意であり、研究への参加の最低要件は FFQ および QOL アンケートの完了であることに注意してください)。 結果は、研究中に分析される既存の患者の医療記録と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はリバプールまたはその周辺地域に居住している必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は1型糖尿病でなければなりません
- 患者は、インスリンポンプの供給を使用しているか保留している必要があります。
- 持続的な皮下インスリン注入または毎日複数回の注射を1年以上使用している患者。
除外基準:
- 患者は、リバプールとその周辺地域以外に住んではなりません。
- 患者は18歳未満であってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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持続皮下インスリン注入
このグループは、持続皮下インスリン注入療法を使用する 1 型糖尿病患者で構成されます。
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毎日複数回の注射
このグループは、1 日に複数回の注射療法を使用する 1 型糖尿病患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事日誌と食事調査を使用して測定された持続皮下インスリン注入療法を使用した 1 型糖尿病の成人患者の摂食行動。
時間枠:0ヶ月
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一次結果は、食物頻度アンケートと食物日記の組み合わせを使用して、(研究の横断的な性質のため)1つの時点でのみ測定されます。
すべての測定は 2014 年 4 月から 2014 年 12 月の間に行われる予定です。
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0ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン ポンプ療法を使用している 1 型糖尿病の成人の生活の質。
時間枠:0ヶ月
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生活の質は、半構造化インタビューと生活の質のアンケートの組み合わせを使用して、(横断研究デザインの性質により)1つの時点でのみ評価されます。
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0ヶ月
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インスリン ポンプ療法を使用している 1 型糖尿病の成人患者の心血管代謝リスク。
時間枠:0ヶ月
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心臓代謝リスクは、患者の医療記録にアクセスし、リポタンパク質亜分画、アポリポタンパク質 (A1、A2、および B)、HDL、LDL、NEFA、トリグリセリド、および総コレステロールについて分析されるサンプル血液を採取することによって測定されます。
メタボロミクス分析も、以前に同定された心血管疾患のマーカーと新規バイオマーカーの両方に焦点を当てて、収集された血漿サンプルに対して実施されます。
データは 1 つの時点でのみ収集されます (横断研究デザインの性質のため)。
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0ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard J Webb, BA、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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