Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSII i type 1-diabetes: kost, livskvalitet og kardiometaboliske risici - en tværsnitsundersøgelse

18. februar 2016 opdateret af: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Spiseadfærd, livskvalitet og kardiometaboliske risici hos voksne med type 1-diabetes ved brug af kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi - en tværsnitsundersøgelse

Glykæmisk kontrol er et vigtigt aspekt af type 1-diabetes (T1D) behandling for både diabetologer og patienter. Beviser tyder på, at kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) er en effektiv metode til at opnå dette. Blandt fordelene ved CSII er muligheden for, at patienter potentielt kan kassere relativt ufleksible måltider og kulhydratkrav pålagt af andre regimer såsom multiple daily injections (MDI). Der er også rapporteret forbedringer i livskvalitet. Ydermere, hos patienter med god glykæmisk kontrol, såsom dem, der ofte assisteres af CSII, kan der eksistere forskellige kvalitative atherogene lipidabnormiteter på trods af tilstedeværelsen af ​​en normal kvantitativ lipidprofil; potentielt kan føre til øgede kardiometaboliske risici. Litteratur, der undersøger spiseadfærd, livskvalitet og kardiometaboliske risici for CSII-patienter over tid efter påbegyndelse af behandlingen er sparsom, ofte dateret og fortjener yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) er en terapi til patienter med type 1 diabetes mellitus, der involverer insulinadministration via elektronisk pumpe. CSII har vist sig at reducere HbA1c-niveauer og forbedre blodsukkerkontrol, og den kontinuerlige, diskrete insulinlevering kan potentielt give patienterne øget diætfleksibilitet og livskvalitet. På trods af disse påstande er undersøgelseslitteraturen imidlertid sparsom. Denne undersøgelse vil afklare, om voksne CSII-patienter oplever ændringer i spiseadfærd og livskvalitet sammenlignet med patienter, der bruger multipel daglig injektion (MDI) terapi. Dette er vigtigt, da forskelle kan være forbundet med kardiometaboliske risikovariationer; som også vil blive undersøgt.

Deltagerne vil være en kombination af voksne med type-1-diabetes inviteret fra diabetesklinikker på Royal Liverpool University Hospital, som a) har brugt CSII i over 1 år eller b) har type 1-diabetes, men aldrig har brugt CSII, har ingen aktuelle planlægger at bruge CSII og bruger i øjeblikket MDI-terapi.

Efter etisk samtykke vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema med madfrekvens (FFQ) og et livskvalitetsspørgeskema (QOL). En undergruppe af disse deltagere (ca. 10 CSII-brugere og 10 MDI-brugere) vil derefter blive bedt om at deltage i et interview for at undersøge livskvalitet og udfylde en maddagbog for at udforske spiseadfærd. Alle deltagere, der giver samtykke til undersøgelsens tværsnitsarm, vil også blive bedt om at give en ekstra mængde blod til analyse. Dette vil blive taget på samme tid og ud over deres almindelige diagnostiske prøve, men hvor dette er umuligt, kan det være nødvendigt med ekstra lejlighedsvise aftaler. (Vær venligst opmærksom på, at interviewet, maddagbogen og blodprøven alle er valgfrie, og at minimumskravet for deltagelse i undersøgelsen er udfyldelsen af ​​FFQ og QOL-spørgeskemaerne). Resultater vil blive sammenlignet med eksisterende patientjournaler, som også vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt fra Diabetes Center fra Royal Liverpool og Broadgreen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal bo i Liverpool eller de omkringliggende områder.
  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienter skal have type 1-diabetes
  • Patienter skal bruge eller afvente levering af en insulinpumpe.
  • Patienter, der har brugt enten kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flere daglige injektioner i over et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke bo uden for Liverpool og de omkringliggende områder.
  • Patienter må ikke være under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Denne gruppe vil bestå af patienter med type 1-diabetes, der anvender kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling.
Flere daglige injektioner
Denne gruppe vil bestå af patienter med type 1-diabetes, der bruger flere daglige injektionsbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd hos voksne patienter med type 1-diabetes ved hjælp af kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi målt ved hjælp af maddagbøger og madundersøgelser.
Tidsramme: 0 måneder
Det primære resultat vil kun blive målt på et tidspunkt (på grund af undersøgelsens tværsnitskarakter) ved hjælp af en kombination af fødevarehyppighedsspørgeskemaer og maddagbøger. Det forventes, at alle målinger vil blive taget mellem april 2014 og december 2014.
0 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for voksne med type 1-diabetes, som bruger insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
Livskvalitet vil kun blive vurderet på et tidspunkt (på grund af arten af ​​det tværsnitsstudiedesign) ved hjælp af en kombination af semistrukturerede interviews og livskvalitetsspørgeskemaer.
0 måneder
Kardiometaboliske risici hos voksne patienter med type 1-diabetes, som bruger insulinpumpebehandling.
Tidsramme: 0 måneder
Kardiometaboliske risici vil blive målt ved at få adgang til patientens lægejournaler og tage en blodprøve, som vil blive analyseret for lipoproteinsubfraktioner, apolipoproteiner (A1, A2 og B), HDL, LDL, NEFA, triglycerider og total kolesterol. Metabolomiske analyser vil også blive udført på indsamlede plasmaprøver med fokus på både tidligere identificerede markører for hjerte-kar-sygdomme og nye biomarkører. Data vil kun blive indsamlet på et tidspunkt (på grund af arten af ​​tværsnitsundersøgelsesdesignet).
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/NW/0122-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner