Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSII u diabetu 1. typu: strava, kvalita života a kardiometabolická rizika – průřezová studie

18. února 2016 aktualizováno: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Stravovací chování, kvalita života a kardiometabolická rizika u dospělých s diabetem 1. typu při použití kontinuální subkutánní inzulinové infuzní terapie – průřezová studie

Kontrola glykémie je důležitým aspektem léčby diabetu 1. typu (T1D) pro diabetology i pacienty. Důkazy naznačují, že kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) je účinnou metodou, jak toho dosáhnout. Mezi výhody CSII patří možnost pro pacienty potenciálně odmítnout relativně neflexibilní dobu jídla a požadavky na sacharidy, které jsou vyžadovány jinými režimy, jako jsou vícedenní injekce (MDI). Uvádí se také zlepšení kvality života. Navíc u pacientů s dobrou glykemickou kontrolou, jako jsou pacienti často podporovaní CSII, mohou existovat různé kvalitativní aterogenní lipidové abnormality, navzdory přítomnosti normálního kvantitativního lipidového profilu; potenciálně vést ke zvýšeným kardiometabolickým rizikům. Literatura zkoumající stravovací návyky, kvalitu života a kardiometabolická rizika pacientů s CSII v čase po zahájení terapie je řídká, často datovaná a hodná dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) je terapie pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu zahrnující podávání inzulínu pomocí elektronické pumpy. Bylo prokázáno, že CSII snižuje hladiny HbA1c a zlepšuje kontrolu krevního cukru a nepřetržité, nenápadné podávání inzulinu může pacientům potenciálně umožnit zvýšenou flexibilitu stravy a kvalitu života. Navzdory těmto tvrzením je však badatelská literatura řídká. Tato studie objasní, zda dospělí pacienti s CSII pociťují změny stravovacího chování a kvality života ve srovnání s pacienty užívajícími vícedenní injekční terapii (MDI). To je důležité, protože rozdíly mohou být spojeny s variacemi kardiometabolického rizika; který bude také vyšetřován.

Účastníci budou kombinací dospělých s diabetem typu 1 pozvaných z diabetologických klinik v Royal Liverpool University Hospital, kteří a) používají CSII déle než 1 rok nebo b) mají diabetes 1. typu, ale nikdy neužívali CSII, nemají žádný současný plánuje používat CSII a v současné době používají terapii MDI.

Po etickém souhlasu budou účastníci požádáni, aby vyplnili jeden dotazník o frekvenci jídla (FFQ) a jeden dotazník o kvalitě života (QOL). Podskupina těchto účastníků (přibližně 10 uživatelů CSII a 10 uživatelů MDI) bude poté požádána, aby se zúčastnila jednoho rozhovoru s cílem prozkoumat kvalitu života a vyplnit jídelní deník, aby prozkoumala stravovací chování. Všichni účastníci, kteří souhlasí s průřezovým ramenem studie, budou také požádáni, aby poskytli další objem krve pro analýzu. To bude odebráno ve stejnou dobu a navíc k jejich pravidelnému diagnostickému vzorku, avšak tam, kde to není možné, může být zapotřebí zvláštních příležitostných schůzek. (Uvědomte si prosím, že rozhovor, deník jídla a vzorek krve jsou nepovinné a že minimálním požadavkem pro účast ve studii je vyplnění dotazníků FFQ a QOL). Výsledky budou porovnány s existujícími zdravotními záznamy pacientů, které budou také analyzovány v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z Diabetes Center z Royal Liverpool a Broadgreen Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí bydlet v Liverpoolu nebo přilehlých oblastech.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít diabetes 1. typu
  • Pacienti musí používat nebo čekat na dodávku inzulínové pumpy.
  • Pacienti, kteří používají buď kontinuální subkutánní infuzi inzulínu nebo vícenásobné denní injekce déle než rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí žít mimo Liverpool a přilehlé oblasti.
  • Pacienti nesmí být mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diabetem 1. typu užívajících kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní terapii.
Více denních injekcí
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diabetem 1. typu, kteří užívají injekční terapii vícekrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování dospělých pacientů s diabetem 1. typu užívajících kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní terapii měřené pomocí stravovacích deníků a potravinových průzkumů.
Časové okno: 0 měsíců
Primární výsledek bude měřen pouze v jednom časovém bodě (kvůli průřezové povaze studie) pomocí kombinace dotazníků o frekvenci jídla a deníků o jídle. Předpokládá se, že všechna měření budou provedena mezi dubnem 2014 a prosincem 2014.
0 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dospělých s diabetem 1. typu, kteří používají léčbu inzulínovou pumpou.
Časové okno: 0 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pouze v jednom časovém bodě (vzhledem k povaze designu průřezové studie) pomocí kombinace polostrukturovaných rozhovorů a dotazníků kvality života.
0 měsíců
Kardiometabolická rizika u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří používají léčbu inzulínovou pumpou.
Časové okno: 0 měsíců
Kardiometabolická rizika budou měřena přístupem do lékařských záznamů pacienta a odběrem vzorku krve, který bude analyzován na lipoproteinové subfrakce, apolipoproteiny (A1, A2 a B), HDL, LDL, NEFA, triglyceridy a celkový cholesterol. Metabolomická analýza bude také provedena na odebraných vzorcích plazmy se zaměřením na dříve identifikované markery kardiovaskulárních onemocnění a nové biomarkery. Data budou shromažďována pouze v jednom časovém bodě (vzhledem k povaze návrhu průřezové studie).
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/NW/0122-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit