Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ППИИ при диабете 1 типа: диета, качество жизни и кардиометаболические риски — кросс-секционное исследование

18 февраля 2016 г. обновлено: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Пищевое поведение, качество жизни и кардиометаболические риски у взрослых с диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина — перекрестное исследование

Гликемический контроль является важным аспектом лечения диабета 1 типа (СД1) как для диабетологов, так и для пациентов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) является эффективным методом достижения этой цели. Одним из преимуществ ППИИ является возможность для пациентов потенциально отказаться от относительно жесткого графика приема пищи и потребности в углеводах, налагаемых другими режимами, такими как многократные ежедневные инъекции (ДАИ). Также сообщается об улучшении качества жизни. Кроме того, у пациентов с хорошим гликемическим контролем, таких как те, которым часто помогает НПИИ, могут существовать различные качественные атерогенные липидные нарушения, несмотря на наличие нормального количественного профиля липидов; потенциально приводя к увеличению кардиометаболических рисков. Литература, посвященная изучению пищевого поведения, качества жизни и кардиометаболических рисков у пациентов с НПИИ с течением времени после начала терапии, немногочисленна, часто устарела и заслуживает дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) — это терапия для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, включающая введение инсулина с помощью электронной помпы. Было показано, что ППИИ снижает уровень HbA1c и улучшает контроль уровня сахара в крови, а непрерывная ненавязчивая подача инсулина потенциально может позволить пациентам повысить гибкость диеты и качество жизни. Однако, несмотря на эти утверждения, исследовательская литература скудна. Это исследование прояснит, испытывают ли взрослые пациенты с ППИИ изменения в пищевом поведении и качестве жизни по сравнению с пациентами, получающими многократные ежедневные инъекции (ДАИ). Это важно, поскольку различия могут быть связаны с вариациями кардиометаболического риска; который также будет расследован.

Участниками будут взрослые с диабетом 1 типа, приглашенные из диабетических клиник Королевской университетской больницы Ливерпуля, которые а) принимают ППИИ более 1 года или б) имеют диабет 1 типа, но никогда не использовали ППИИ, не имеют планирует использовать ППИИ и в настоящее время использует терапию MDI.

В соответствии с этическим согласием участников попросят заполнить один вопросник частоты приема пищи (FFQ) и один вопросник качества жизни (QOL). Затем подгруппе этих участников (приблизительно 10 пользователей ППИИ и 10 пользователей ДИ) будет предложено принять участие в одном интервью для изучения качества жизни и заполнения дневника питания для изучения пищевого поведения. Всем участникам, давшим согласие на поперечное сечение исследования, также будет предложено предоставить дополнительный объем крови для анализа. Это будет взято в то же время и в дополнение к их обычной диагностической пробе, однако, если это невозможно, могут потребоваться дополнительные случайные встречи. (Пожалуйста, имейте в виду, что интервью, дневник питания и образец крови не являются обязательными и что минимальным требованием для участия в исследовании является заполнение вопросников FFQ и QOL). Результаты будут сравниваться с существующими медицинскими картами пациентов, которые также будут проанализированы в ходе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из Диабетического центра Королевской больницы Ливерпуля и Бродгрина.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны проживать в Ливерпуле или его окрестностях.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациенты должны иметь диабет 1 типа
  • Пациенты должны использовать или ожидать поставки инсулиновой помпы.
  • Пациенты, которые используют либо непрерывную подкожную инфузию инсулина, либо многократные ежедневные инъекции в течение более года.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны жить за пределами Ливерпуля и его окрестностей.
  • Пациенты не должны быть моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Непрерывная подкожная инфузия инсулина
В эту группу войдут пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие непрерывную подкожную инфузию инсулина.
Несколько ежедневных инъекций
Эта группа будет состоять из пациентов с диабетом 1 типа, получающих многократную ежедневную инъекционную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение взрослых пациентов с диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина, измеряется с помощью пищевых дневников и опросов о еде.
Временное ограничение: 0 месяцев
Первичный результат будет измеряться только в один момент времени (из-за поперечного характера исследования) с использованием комбинации вопросников частоты приема пищи и дневников питания. Ожидается, что все измерения будут проведены в период с апреля 2014 года по декабрь 2014 года.
0 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни взрослых с диабетом 1 типа, использующих терапию инсулиновой помпой.
Временное ограничение: 0 месяцев
Качество жизни будет оцениваться только в один момент времени (из-за особенностей дизайна поперечного исследования) с использованием комбинации полуструктурированных интервью и опросников по качеству жизни.
0 месяцев
Кардиометаболические риски у взрослых пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу.
Временное ограничение: 0 месяцев
Кардиометаболические риски будут измеряться путем доступа к медицинским записям пациента и взятия образца крови, который будет проанализирован на субфракции липопротеинов, аполипопротеины (А1, А2 и В), ЛПВП, ЛПНП, НЭЖК, триглицериды и общий холестерин. Также будет проведен метаболомический анализ собранных образцов плазмы с акцентом как на ранее выявленные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, так и на новые биомаркеры. Данные будут собираться только в один момент времени (из-за характера перекрестного исследования).
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться