Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSII w cukrzycy typu 1: dieta, jakość życia i ryzyko kardiometaboliczne — badanie przekrojowe

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Zachowania żywieniowe, jakość życia i ryzyko sercowo-metaboliczne u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny — badanie przekrojowe

Kontrola glikemii jest ważnym aspektem leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) zarówno dla diabetologów, jak i pacjentów. Dowody wskazują, że ciągła podskórna infuzja insuliny (CSII) jest skuteczną metodą osiągnięcia tego celu. Wśród zalet CSII jest możliwość potencjalnego odrzucenia stosunkowo sztywnych pór posiłków i zapotrzebowania na węglowodany narzuconego przez inne schematy, takie jak wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI). Istnieją również doniesienia o poprawie jakości życia. Ponadto u pacjentów z dobrą kontrolą glikemii, takich jak ci często wspomagani przez CSII, mogą występować różne jakościowe miażdżycopochodne nieprawidłowości lipidowe, pomimo obecności prawidłowego ilościowego profilu lipidowego; potencjalnie prowadząc do zwiększonego ryzyka kardiometabolicznego. Literatura badająca zachowania żywieniowe, jakość życia i ryzyko kardiometaboliczne pacjentów z CSII w czasie po rozpoczęciu terapii jest skąpa, często przestarzała i warta dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) to terapia dla pacjentów z cukrzycą typu 1 polegająca na podawaniu insuliny za pomocą pompy elektronicznej. Wykazano, że CSII obniża poziom HbA1c i poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi, a ciągłe, dyskretne podawanie insuliny może potencjalnie pozwolić pacjentom na większą elastyczność diety i jakość życia. Jednak pomimo tych twierdzeń literatura śledcza jest skąpa. Badanie to wyjaśni, czy dorośli pacjenci stosujący CSII doświadczają zmian w zachowaniach żywieniowych i jakości życia w porównaniu z pacjentami stosującymi terapię wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI). Jest to ważne, ponieważ różnice mogą być związane ze zmiennością ryzyka kardiometabolicznego; które również zostaną zbadane.

Uczestnikami będą osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 zaproszone z poradni diabetologicznych Royal Liverpool University Hospital, które a) stosują CSII od ponad 1 roku lub b) mają cukrzycę typu 1, ale nigdy nie stosowały CSII, nie mają obecnie planuje stosować CSII, a obecnie stosuje terapię MDI.

Po wyrażeniu zgody etycznej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) i jednego kwestionariusza jakości życia (QOL). Podgrupa tych uczestników (około 10 użytkowników CSII i 10 użytkowników MDI) zostanie następnie poproszona o wzięcie udziału w jednym wywiadzie w celu zbadania jakości życia i wypełnienia dzienniczka żywieniowego w celu zbadania zachowań żywieniowych. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na przekrojową część badania, zostaną również poproszeni o dostarczenie dodatkowej objętości krwi do analizy. Zostanie to pobrane w tym samym czasie i oprócz ich regularnej próbki diagnostycznej, jednak jeśli jest to niewykonalne, mogą być potrzebne dodatkowe okazjonalne wizyty. (Należy pamiętać, że wywiad, dzienniczek żywieniowy i próbka krwi są opcjonalne, a minimalnym warunkiem udziału w badaniu jest wypełnienie kwestionariuszy FFQ i QOL). Wyniki zostaną porównane z istniejącą dokumentacją medyczną pacjenta, która również zostanie przeanalizowana podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani z Centrum Diabetologicznego Royal Liverpool and Broadgreen Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieszkać w Liverpoolu lub okolicach.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 1
  • Pacjenci muszą używać lub oczekiwać na dostawę pompy insulinowej.
  • Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia przez ponad rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieszkać poza Liverpoolem i okolicami.
  • Pacjenci nie mogą mieć mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciągły podskórny wlew insuliny
Ta grupa będzie się składać z pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny.
Wiele codziennych zastrzyków
Grupa ta będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię wielokrotnymi iniekcjami dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny mierzone za pomocą dzienniczków żywieniowych i ankiet żywieniowych.
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Główny wynik będzie mierzony tylko w jednym punkcie czasowym (ze względu na przekrojowy charakter badania) przy użyciu kombinacji kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków i dzienników żywności. Przewiduje się, że wszystkie pomiary zostaną wykonane między kwietniem 2014 r. a grudniem 2014 r.
0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej.
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona tylko w jednym punkcie czasowym (ze względu na charakter projektu badania przekrojowego) przy użyciu kombinacji częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy jakości życia.
0 miesięcy
Ryzyko kardiometaboliczne u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej.
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Ryzyko kardiometaboliczne będzie mierzone poprzez dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta i pobranie próbki krwi, która zostanie przeanalizowana pod kątem podfrakcji lipoprotein, apolipoprotein (A1, A2 i B), HDL, LDL, NEFA, triglicerydów i cholesterolu całkowitego. Analiza metabolomiczna zostanie również przeprowadzona na pobranych próbkach osocza, ze szczególnym uwzględnieniem zarówno wcześniej zidentyfikowanych markerów chorób sercowo-naczyniowych, jak i nowych biomarkerów. Dane będą gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym (ze względu na charakter projektu badania przekrojowego).
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/NW/0122-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj