Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSII az 1-es típusú cukorbetegségben: étrend, életminőség és kardiometabolikus kockázatok – keresztmetszeti tanulmány

2016. február 18. frissítette: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Étkezési szokások, életminőség és kardiometabolikus kockázatok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél folyamatos szubkután inzulin-infúziós terápia alkalmazásával – keresztmetszeti vizsgálat

A glikémiás kontroll az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésének fontos szempontja a diabetológusok és a betegek számára egyaránt. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) hatékony módszer ennek elérésére. A CSII előnyei közé tartozik, hogy a betegek potenciálisan elvehetik a viszonylag rugalmatlan étkezési időket és a szénhidrátszükségletet, amelyet más rezsimek, például a többszörös napi injekciók (MDI) írnak elő. Az életminőség javulását is jelezték. Ezen túlmenően a jó glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél, mint például azoknál, akiket gyakran CSII segít, különböző minőségi atherogén lipidrendellenességek fordulhatnak elő, a normális kvantitatív lipidprofil jelenléte ellenére; potenciálisan fokozott kardiometabolikus kockázatokhoz vezethet. A CSII-es betegek étkezési magatartását, életminőségét és kardiometabolikus kockázatait a terápia megkezdése után idővel vizsgáló irodalom ritka, gyakran kelt és további kutatásra érdemes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek terápiája, amely magában foglalja az inzulin elektronikus pumpán keresztül történő adagolását. Kimutatták, hogy a CSII csökkenti a HbA1c szintet és javítja a vércukorszint szabályozását, és a folyamatos, észrevétlen inzulinadagolás potenciálisan lehetővé teheti a betegek étrendjének rugalmasabbá tételét és életminőségének javítását. Azonban ezen állítások ellenére a vizsgáló irodalom ritka. Ez a tanulmány tisztázni fogja, hogy a felnőtt CSII-betegek tapasztalnak-e változást az étkezési viselkedésben és az életminőségben, mint a többszörös napi injekciós (MDI) terápiát alkalmazó betegek. Ez azért fontos, mert a különbségek összefüggésbe hozhatók a kardiometabolikus kockázati eltérésekkel; amelyet szintén megvizsgálnak.

A résztvevők a Royal Liverpool Egyetemi Kórház diabétesz klinikáiról meghívott 1-es típusú cukorbeteg felnőttek kombinációja, akik a) több mint 1 éve használnak CSII-t, vagy b) 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, de soha nem használtak CSII-t, és nincs jelenlegi állapotuk. CSII alkalmazását tervezi, és jelenleg MDI-terápiát alkalmaz.

Az etikai beleegyezést követően a résztvevőknek egy étkezési gyakorisági (FFQ) és egy életminőségi (QOL) kérdőívet kell kitölteniük. Ezeknek a résztvevőknek egy alcsoportját (körülbelül 10 CSII-felhasználó és 10 MDI-felhasználó) felkérik, hogy vegyen részt egy interjúban, hogy megvizsgálja az életminőséget, és készítsen étkezési naplót az étkezési viselkedések feltárására. Minden résztvevőnek, aki beleegyezik a vizsgálat keresztmetszeti ágába, további vérmennyiséget is kérünk az elemzéshez. Ezt egyidejűleg és a szokásos diagnosztikai mintájukon felül veszik, de ahol ez nem kivitelezhető, esetenként extra időpontokra lehet szükség. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy az interjú, az étkezési napló és a vérminta nem kötelező, és a vizsgálatban való részvétel minimális feltétele az FFQ és a QOL kérdőívek kitöltése). Az eredményeket összehasonlítják a betegek meglévő egészségügyi feljegyzéseivel, amelyeket szintén elemeznek a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Royal Liverpool and Broadgreen Hospital Diabetes Centeréből választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek Liverpoolban vagy a környező területeken kell tartózkodniuk.
  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  • A betegeknek 1-es típusú cukorbetegségben kell szenvedniük
  • A betegeknek inzulinpumpát kell használniuk, vagy arra várniuk kell.
  • Olyan betegek, akik több mint egy éve folyamatos szubkután inzulininfúziót vagy napi többszöri injekciót kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem élhetnek Liverpoolon és a környező területeken kívül.
  • A betegek nem lehetnek 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Folyamatos szubkután inzulin infúzió
Ez a csoport 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből áll, akik folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelést kapnak.
Napi többszöri injekció
Ez a csoport 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből áll, akik napi többszöri injekciós kezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek étkezési viselkedése folyamatos szubkután inzulin infúziós terápiával, étkezési naplókkal és élelmiszer-felméréssel mérve.
Időkeret: 0 hónap
Az elsődleges eredményt csak egy időpontban mérik (a vizsgálat keresztmetszeti jellege miatt), étkezési gyakorisági kérdőívek és étkezési naplók kombinációjával. Várhatóan minden mérésre 2014 áprilisa és 2014 decembere között kerül sor.
0 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek életminősége, akik inzulinpumpás terápiát alkalmaznak.
Időkeret: 0 hónap
Az életminőséget csak egy időpontban értékelik (a keresztmetszeti vizsgálati terv természete miatt) félig strukturált interjúk és életminőség-kérdőívek kombinációjával.
0 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kardiometabolikus kockázatai, akik inzulinpumpa-terápiát alkalmaznak.
Időkeret: 0 hónap
A kardiometabolikus kockázatok méréséhez hozzáférnek a páciens orvosi feljegyzéseihez, és vérmintát vesznek, amelyben elemzik a lipoprotein szubfrakciókat, az apolipoproteineket (A1, A2 és B), a HDL-t, LDL-t, NEFA-t, triglicerideket és összkoleszterint. Az összegyűjtött plazmamintákon is metabolizmuselemzést végeznek, a szív- és érrendszeri betegségek korábban azonosított markereire és az új biomarkerekre összpontosítva. Az adatokat csak egy időpontban gyűjtjük (a keresztmetszeti vizsgálati terv természetéből adódóan).
0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool John Moores University

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/NW/0122-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel