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CSII dans le diabète de type 1 : alimentation, qualité de vie et risques cardiométaboliques – une étude transversale

18 février 2016 mis à jour par: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Comportements alimentaires, qualité de vie et risques cardiométaboliques chez les adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline - Une étude transversale

Le contrôle glycémique est un aspect important de la gestion du diabète de type 1 (DT1) pour les diabétologues et les patients. Les preuves suggèrent que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) est une méthode efficace pour y parvenir. Parmi les avantages du CSII, il y a la possibilité pour les patients de se débarrasser potentiellement des heures de repas relativement rigides et des besoins en glucides imposés par d'autres régimes tels que les injections quotidiennes multiples (MDI). Des améliorations de la qualité de vie sont également signalées. De plus, chez les patients ayant un bon contrôle glycémique, comme ceux souvent assistés par CSII, diverses anomalies qualitatives lipidiques athérogènes peuvent exister, malgré la présence d'un profil lipidique quantitatif normal ; pouvant entraîner une augmentation des risques cardiométaboliques. La littérature examinant les comportements alimentaires, la qualité de vie et les risques cardiométaboliques des patients CSII au fil du temps après le début du traitement est rare, souvent datée et mérite des recherches plus approfondies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) est une thérapie pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 impliquant l'administration d'insuline via une pompe électronique. Il a été démontré que CSII réduit les taux d'HbA1c et améliore le contrôle de la glycémie, et l'administration continue et discrète d'insuline peut potentiellement permettre aux patients d'augmenter leur flexibilité alimentaire et leur qualité de vie. Cependant, malgré ces affirmations, la littérature d'investigation est rare. Cette étude précisera si les patients adultes CSII éprouvent des altérations du comportement alimentaire et de la qualité de vie par rapport aux patients utilisant un traitement par injections quotidiennes multiples (MDI). Ceci est important car les différences peuvent être associées à des variations du risque cardiométabolique ; qui sera également étudié.

Les participants seront une combinaison d'adultes atteints de diabète de type 1 invités par des cliniques de diabète du Royal Liverpool University Hospital qui a) utilisent CSII depuis plus d'un an ou b) souffrent de diabète de type 1 mais n'ont jamais utilisé CSII, n'ont envisage d'utiliser CSII et utilise actuellement la thérapie MDI.

Après consentement éthique, les participants seront invités à remplir un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et un questionnaire de qualité de vie (QOL). Un sous-groupe de ces participants (environ 10 utilisateurs de CSII et 10 utilisateurs de MDI) sera ensuite invité à participer à une entrevue pour enquêter sur la qualité de vie et remplir un journal alimentaire pour explorer les comportements alimentaires. Tous les participants consentant au bras transversal de l'étude seront également invités à fournir un volume supplémentaire de sang pour analyse. Cela sera pris en même temps et en plus de leur échantillon de diagnostic régulier, mais lorsque cela n'est pas possible, des rendez-vous supplémentaires occasionnels peuvent être nécessaires. (Veuillez noter que l'entretien, le journal alimentaire et le prélèvement sanguin sont facultatifs et que l'exigence minimale pour participer à l'étude est de remplir les questionnaires FFQ et QOL). Les résultats seront comparés aux dossiers médicaux existants des patients, qui seront également analysés au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés dans le Centre du diabète du Royal Liverpool and Broadgreen Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent résider à Liverpool ou dans les environs.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Les patients doivent avoir un diabète de type 1
  • Les patients doivent utiliser ou attendre la fourniture d'une pompe à insuline.
  • Patients qui utilisent soit une perfusion sous-cutanée continue d'insuline, soit plusieurs injections quotidiennes depuis plus d'un an.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas vivre en dehors de Liverpool et des environs.
  • Les patients ne doivent pas être âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Ce groupe sera composé de patients atteints de diabète de type 1 utilisant une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
Injections quotidiennes multiples
Ce groupe sera composé de patients atteints de diabète de type 1 utilisant un traitement par injections quotidiennes multiples.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements alimentaires de patients adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline, mesurés à l'aide de journaux alimentaires et d'enquêtes alimentaires.
Délai: 0 mois
Le critère de jugement principal sera mesuré à un moment donné (en raison de la nature transversale de l'étude) à l'aide d'une combinaison de questionnaires de fréquence alimentaire et de journaux alimentaires. Il est prévu que toutes les mesures seront prises entre avril 2014 et décembre 2014.
0 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des adultes atteints de diabète de type 1 qui utilisent un traitement par pompe à insuline.
Délai: 0 mois
La qualité de vie sera évaluée à un moment donné (en raison de la nature de la conception de l'étude transversale) à l'aide d'une combinaison d'entretiens semi-structurés et de questionnaires sur la qualité de vie.
0 mois
Risques cardiométaboliques des patients adultes atteints de diabète de type 1 qui utilisent un traitement par pompe à insuline.
Délai: 0 mois
Les risques cardiométaboliques seront mesurés en accédant aux dossiers médicaux des patients et en prélevant un échantillon de sang qui sera analysé pour les sous-fractions lipoprotéiques, les apolipoprotéines (A1, A2 et B), HDL, LDL, NEFA, les triglycérides et le cholestérol total. Des analyses métabolomiques seront également effectuées sur des échantillons de plasma collectés en mettant l'accent sur les marqueurs de maladies cardiovasculaires précédemment identifiés et sur de nouveaux biomarqueurs. Les données seront recueillies à un moment donné seulement (en raison de la nature de la conception de l'étude transversale).
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/NW/0122-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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