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低 FODMAP 饮食和膳食低聚果糖对胃肠形态、功能和微生物群的影响 (FOG)

2015年3月17日 更新者:University of Nottingham

一项关于低 FODMAP 饮食和膳食低聚果糖对健康志愿者胃肠道形态、功能和微生物群影响的随机对照试验

一些存在于谷物、水果和蔬菜中的碳水化合物、复合糖不能被人体消化。 食用时,它们会通过小肠到达大肠或结肠。 生活在结肠中的一些细菌能够消化这些碳水化合物,并将它们用作能量来源。 这会释放出人类可以吸收的能量,并且还可能对健康产生其他影响。 该过程还会将氢气和甲烷等气体释放到结肠中,这些气体最终会以肠胃胀气的形式排出。

动物和人类的一些证据表明,改变饮食中的碳水化合物含量可能会增加结肠中可以使用这种能量来源的细菌数量。 最近的工作着眼于饮食中结肠细菌和碳水化合物的变化如何影响转运,即食物和粪便通过胃和肠道的速度。

这个本科项目将使用在诺丁汉开发的磁共振成像技术来研究膳食碳水化合物的长期变化如何影响通过肠道的传输速度和结肠中的气体产生,以及是否对肠道中的碳水化合物有任何免疫反应墙。

研究概览

详细说明

低聚果糖 (OF) 是一种基于果糖的低聚糖,在欧盟被定义为膳食纤维。 它是从菊苣中较长链的菊糖中提取的酶解产物,常用于加工食品中以改善脱脂产品的口感。 OF 在小肠中消化和吸收很差,因此会进入结肠,在那里被通常驻留在结肠中的细菌(称为微生物群)发酵。 这个过程会产生氢气,有时还会产生甲烷和短链脂肪酸 (SCFA) 等气体,这些气体具有多种作用,包括结肠细胞的营养、免疫作用和调节肠蠕动。 它在结肠中的存在改变了微生物群的组成,据报道对健康有潜在益处,导致它被描述为“益生元”。

然而,最近有人提出,这种消化不良的碳水化合物被归类为 FODMAP(可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇),会加剧肠易激综合征 (IBS) 的症状,例如腹部不适和腹胀。 饮食中排除含有 FODMAP 的食物,例如小麦、乳制品和某些水果和蔬菜,已被提议作为 IBS 的治疗方法,并有一些证据支持这一点。 FODMAPs 被认为通过渗透作用将水吸入小肠,或通过大肠的气体扩张或这些的组合以及代谢物对运动的影响来诱发症状。

诺丁汉 GI MRI 小组一直处于阐明 FODMAPs 对胃肠 (GI) 生理学实际影响的前沿。 我们已经发表了测量小肠含水量、结肠体积和气体体积以及整个肠道传输时间的技术。 我们最近证明,单次大剂量 (40g) 菊糖会导致结肠体积增加,主要是通过增加结肠气体。 然而,这样的剂量超出了通常的饮食变化范围。 去年我们试行了一个更类似于饮食习惯的模型。 参与者每天两次在日常饮食中补充 5 克 OF,持续一周。 最引人注目的结果是空腹结肠体积增加了 18%。 这不能用结肠气体的变化来解释,可能代表微生物群的增殖和质量增加。 该研究是一个开放标签、不受控制的病例系列,因此我们现在希望在双盲、随机对照试验中检验该假设。 出于解释的目的,我们还将测量整个肠道运输、结肠气体体积以及呼吸中呼出的氢气和甲烷。 出于探索目的,我们还将收集粪便和尿液样本,以评估对微生物群及其代谢输出的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 不能食用胭脂红染料的自称素食者、纯素食者或犹太洁食/清真饮食者
  • 候选人宣布怀孕
  • 候选人宣布的可能影响肠功能的既往胃肠道疾病史
  • 基于罗马 III 标准问卷的肠易激综合征阳性诊断
  • 既往食管、胃或肠(不包括阑尾)切除术的报告史
  • 肠造口
  • 任何可能影响参与研究的医疗状况,例如 糖尿病、呼吸系统疾病限制了躺在扫描仪中的能力
  • MRI 扫描的禁忌症,即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤
  • 试验期间不会将酒精摄入量限制在 ≤ 35 单位/周和 ≤ 8 单位/天
  • 在研究期间无法停止已知会改变 GI 运动的药物,包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和低剂量三环类抗抑郁药将被记录但不会被排除在外)标准)
  • 在过去 8 周内接受过抗生素或处方益生菌治疗
  • 无法平躺或超过扫描仪的重量限制
  • 对英语理解能力差
  • 在学习日的前一周参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作
  • 在过去 3 个月内参加过任何医学试验
  • 研究者认为不可能遵守方案的任何人,例如 认知功能障碍,与药物滥用相关的混乱生活方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低聚果糖
参与者将被要求遵循低 FODMAP 饮食一周,每天两次用低聚果糖补充饮食,每次 7 克
参与者将参加一个一小时的小组会议,讨论如何遵循低 FODMAP 饮食,该会议由接受过饮食培训的营养师主持。 他们将被要求在保持饮食日记的同时遵循饮食 7 天。
在遵循低 FODMAP 饮食的一周内,参与者将每天两次用 7 克 OF 补充他们的饮食。
其他名称:
  • OraftiP95, OF
安慰剂比较:麦芽糊精
参与者将被要求遵循低 FODMAP 饮食一周,用麦芽糖糊精补充饮食,每天两次,每次 7 克
参与者将参加一个一小时的小组会议,讨论如何遵循低 FODMAP 饮食,该会议由接受过饮食培训的营养师主持。 他们将被要求在保持饮食日记的同时遵循饮食 7 天。
在遵循低 FODMAP 饮食的一周内,参与者将每天两次用 7 克麦芽糖糊精补充他们的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠体积的变化
大体时间:一周
通过磁共振成像 (MRI) 测量,干预一周后空腹结肠体积相对于基线的百分比变化
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个肠道转运时间的变化
大体时间:一周
干预一周后全肠道转运时间 (WGTT) 的变化,由摄入 24 小时后 MRI 转运标记物的加权平均位置得分 (WAPS) 确定
一周
结肠气体体积的变化
大体时间:一周
干预一周后空腹结肠气体体积的百分比变化,通过 MRI 测量
一周
空腹呼吸氢的变化
大体时间:一周
一周干预后空腹呼吸氢气浓度的变化,以百万分之一测量
一周
空腹呼吸甲烷的变化
大体时间:一周
干预一周后空腹呼吸甲烷浓度的变化,以百万分之一测量
一周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
尿代谢物的变化
大体时间:一周
评估干预一周后尿液代谢物浓度变化的探索性工作
一周
粪便微生物群的变化
大体时间:一周
评估干预一周后粪便微生物群浓度变化的探索性工作
一周
粪便短链脂肪酸的变化
大体时间:一周
评估干预一周后粪便短链脂肪酸浓度变化的探索性工作
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robin C Spiller, MD FRCP、University of Nottingham
  • 首席研究员:Giles AD Major, BMBCh MRCP、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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