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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02259465
L'effet du régime pauvre en FODMAP et de l'oligofructose alimentaire sur la forme, la fonction et le microbiote gastro-intestinaux (FOG)
Un essai contrôlé randomisé de l'effet du régime pauvre en FODMAP et de l'oligofructose alimentaire sur la forme, la fonction et le microbiote gastro-intestinaux chez des volontaires sains
Certains glucides, les sucres complexes, que l'on trouve dans les céréales, les fruits et les légumes, ne peuvent pas être digérés par l'homme. Lorsqu'ils sont consommés, ils passent de l'intestin grêle au gros intestin, ou côlon. Certaines bactéries qui vivent dans le côlon sont capables de digérer ces glucides et de les utiliser comme source d'énergie. Cela libère de l'énergie que les humains peuvent absorber et peut également avoir d'autres effets sur la santé. Le processus libère également des gaz tels que l'hydrogène et le méthane dans le côlon, qui seront éventuellement libérés sous forme de flatulences.
Il existe certaines preuves chez les animaux et les humains que la modification de la teneur en glucides de l'alimentation peut augmenter le nombre de bactéries dans le côlon qui peuvent utiliser cette source d'énergie. Des travaux récents ont examiné comment les changements dans les bactéries du côlon et les glucides dans l'alimentation affectent le transit, la vitesse à laquelle les aliments et les selles se déplacent dans l'estomac et les intestins.
Ce projet de premier cycle utilisera des techniques d'imagerie par résonance magnétique développées à Nottingham pour étudier comment un changement prolongé des glucides alimentaires pourrait affecter la vitesse de transit dans l'intestin et la production de gaz dans le côlon, et s'il existe une réaction immunitaire aux glucides de l'intestin. mur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'oligofructose (OF) est un oligosaccharide à base de fructose et défini dans l'Union européenne comme une fibre alimentaire. Dérivé enzymatiquement de l'inuline à chaîne plus longue de la chicorée, il est couramment utilisé dans les aliments transformés pour améliorer la sensation en bouche des produits sans gras. L'OF est mal digéré et absorbé dans l'intestin grêle et passe donc dans le côlon où il est fermenté par les bactéries résidant habituellement dans le côlon, appelées le microbiote. Ce processus produit des gaz tels que l'hydrogène et parfois le méthane, et des acides gras à chaîne courte (AGCC) qui ont divers rôles, notamment la nutrition des colonocytes, les effets immunologiques et la modulation de la motilité intestinale. Sa présence dans le côlon modifie la composition du microbiote, avec des bénéfices potentiels rapportés pour la santé, conduisant à sa description de « prébiotique ».
Récemment, cependant, ces glucides mal digérés regroupés sous le terme FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) ont été proposés pour exacerber les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) tels que l'inconfort abdominal et les ballonnements. L'exclusion alimentaire des aliments contenant des FODMAP, tels que le blé, les produits laitiers et certains fruits et légumes, a été proposée comme traitement du SII, avec certaines preuves à l'appui. On pense que les FODMAP induisent des symptômes soit en aspirant de l'eau dans l'intestin grêle par osmose, soit par distension gazeuse du gros intestin ou une combinaison de ceux-ci avec des effets métabolites sur la motilité.
Le groupe Nottingham GI MRI a été à l'avant-garde de l'élucidation des effets réels des FODMAP sur la physiologie gastro-intestinale (GI). Nous avons publié des techniques pour mesurer la teneur en eau de l'intestin grêle, le volume du côlon et le volume de gaz et le temps de transit de l'ensemble de l'intestin. Nous avons récemment démontré qu'une dose unique et importante (40 g) d'inuline entraîne une augmentation du volume colique, principalement par une augmentation des gaz coliques. Une telle dose est cependant au-delà de la plage habituelle de variation alimentaire. L'année dernière, nous avons testé un modèle plus proche de la pratique diététique. Les participants ont complété leur alimentation habituelle avec 5g d'OF deux fois par jour pendant une semaine. Le résultat le plus frappant a été une augmentation de 18 % du volume colique à jeun. Cela ne peut pas être expliqué par des changements dans les gaz coliques et peut représenter une prolifération et une augmentation de la masse du microbiote. Cette étude était une série de cas ouverts et non contrôlés, nous souhaitons donc maintenant tester l'hypothèse dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. À des fins explicatives, nous mesurerons également le transit intestinal entier, le volume de gaz colique et l'hydrogène et le méthane expirés dans l'haleine. À des fins exploratoires, nous collecterons également des échantillons de selles et d'urine pour permettre l'évaluation de l'effet sur le microbiote et leur production métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Régime végétarien, végétalien ou casher / halal autodéclaré qui ne peut pas manger de colorant rouge carmin
- Grossesse déclarée par la candidate
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale
- Un diagnostic positif de syndrome du côlon irritable basé sur le questionnaire des critères de Rome III
- Antécédents rapportés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice)
- Stomie intestinale
- Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude, par ex. diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité de se coucher dans le scanner
- Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes
- Ne limitera pas la consommation d'alcool à ≤ 35 unités/semaine et ≤ 8 unités par jour pendant l'essai
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antidépresseurs tricycliques à faible dose seront enregistrés mais ne seront pas une exclusion Critères)
- Traitement antibiotique ou probiotique prescrit au cours des 8 dernières semaines
- Incapacité à se coucher à plat ou à dépasser les limites de poids du scanner
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00
- Participation à tout essai médical au cours des 3 derniers mois
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oligofructose
Les participants seront invités à suivre le régime pauvre en FODMAP pendant une semaine, en complétant le régime avec de l'oligofructose, 7 grammes deux fois par jour
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Les participants assisteront à une séance de groupe d'une heure sur la façon de suivre le régime pauvre en FODMAP, animée par un diététicien formé à l'alimentation.
Il leur sera demandé de suivre le régime pendant 7 jours tout en tenant un journal alimentaire.
Les participants compléteront leur alimentation avec 7 grammes d'OF deux fois par jour pendant la semaine où ils suivront le régime pauvre en FODMAP.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Les participants seront invités à suivre le régime pauvre en FODMAP pendant une semaine, en complétant le régime avec de la maltodextrine, 7 grammes deux fois par jour
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Les participants assisteront à une séance de groupe d'une heure sur la façon de suivre le régime pauvre en FODMAP, animée par un diététicien formé à l'alimentation.
Il leur sera demandé de suivre le régime pendant 7 jours tout en tenant un journal alimentaire.
Les participants compléteront leur alimentation avec 7 grammes de maltodextrine deux fois par jour pendant la semaine où ils suivront le régime pauvre en FODMAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume colique
Délai: une semaine
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Pourcentage de changement par rapport au départ du volume colique à jeun après une semaine d'intervention, tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de transit de l'intestin entier
Délai: une semaine
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Changement du temps de transit intestinal entier (WGTT) après une semaine d'intervention, tel que déterminé par le score de position moyen pondéré (WAPS) des marqueurs de transit IRM 24 heures après l'ingestion
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une semaine
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Modification du volume de gaz colique
Délai: une semaine
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Changement en pourcentage du volume de gaz colique à jeun après une semaine d'intervention, tel que mesuré par IRM
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une semaine
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Modification de l'hydrogène respiratoire à jeun
Délai: une semaine
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Modification de la concentration d'hydrogène respiratoire à jeun après une semaine d'intervention, mesurée en parties par million
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une semaine
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Changement du méthane respiratoire à jeun
Délai: une semaine
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Modification de la concentration de méthane dans l'air à jeun après une semaine d'intervention, mesurée en parties par million
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des métabolites urinaires
Délai: une semaine
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Travail exploratoire pour évaluer l'évolution des concentrations de métabolites urinaires après une semaine d'intervention
|
une semaine
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Modification du microbiote fécal
Délai: une semaine
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Travail exploratoire pour évaluer l'évolution des concentrations de microbiote fécal après une semaine d'intervention
|
une semaine
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Modification des acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: une semaine
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Travail exploratoire pour évaluer l'évolution des concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte après une semaine d'intervention
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Chercheur principal: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SoM A14082014 FOG
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