- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259465
Effekten av lågFODMAP-dieten och dietoligofruktos på gastrointestinal form, funktion och mikrobiota (FOG)
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av lågFODMAP-dieten och dietoligofruktos på gastrointestinal form, funktion och mikrobiota hos friska frivilliga
Vissa kolhydrater, komplexa sockerarter, som finns i spannmål, frukt och grönsaker, kan inte smältas av människor. När de äts passerar de genom tunntarmen till tjocktarmen eller tjocktarmen. Vissa bakterier som lever i tjocktarmen kan smälta dessa kolhydrater och använda dem som energikälla. Detta frigör energi som människor kan absorbera och kan ha andra effekter på hälsan också. Processen frigör även gaser som väte och metan i tjocktarmen, som så småningom kommer att frigöras som gasbildning.
Det finns vissa bevis hos djur och människor att en förändring av kolhydratinnehållet i kosten kan öka antalet bakterier i tjocktarmen som kan använda denna energikälla. Nyligen arbete har tittat på hur förändringar i kolonbakterier och kolhydrater i kosten påverkar transit, den hastighet med vilken mat och avföring rör sig genom magen och tarmen.
Detta grundutbildningsprojekt kommer att använda tekniker inom magnetisk resonanstomografi utvecklad i Nottingham för att undersöka hur en långvarig förändring av kolhydrater i kosten kan påverka hastigheten för transitering genom tarmen och gasproduktionen i tjocktarmen, och om det finns någon immunreaktion mot kolhydraterna från tarmen. vägg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oligofruktos (OF) är en fruktosbaserad oligosackarid och definieras i Europeiska unionen som en kostfiber. Enzymatiskt härlett från den längre kedjan av inulin i cikoria, används det ofta i bearbetad mat för att förbättra munkänslan i fettfria produkter. OF är dåligt smält och absorberas i tunntarmen så passerar till tjocktarmen där det fermenteras av bakterierna som vanligtvis finns i tjocktarmen, kallad mikrobiotan. Denna process producerar gaser som väte och ibland metan, och kortkedjiga fettsyror (SCFA) som har en mängd olika roller, inklusive näring till kolonocyter, immunologiska effekter och modulering av tarmens motilitet. Dess närvaro i tjocktarmen förändrar sammansättningen av mikrobiotan, med rapporterade potentiella fördelar för hälsan, vilket leder till att den beskrivs som ett "prebiotikum".
Nyligen har emellertid sådana dåligt smälta kolhydrater som grupperats tillsammans med termen FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, mono-sackarider och polyoler) föreslagits för att förvärra symtom på irritabel tarm (IBS) såsom obehag i buken och uppblåsthet. Dietuteslutning av livsmedel som innehåller FODMAPs, såsom vete, mejeriprodukter och vissa frukter och grönsaker, har föreslagits som en behandling för IBS, med vissa bevis för att stödja detta. FODMAPs tros inducera symtom antingen genom att dra in vatten i tunntarmen genom osmos, eller genom gasformig utvidgning av tjocktarmen eller en kombination av dessa tillsammans med metaboliteffekter på motiliteten.
Nottingham GI MRI-gruppen har legat i framkant när det gäller att belysa de faktiska effekterna av FODMAPs på gastrointestinal (GI) fysiologi. Vi har publicerat tekniker för att mäta tunntarmens vattenhalt, kolonvolym och gasvolym och hela tarmens transittid. Vi har nyligen visat att en enkel, stor (40 g) dos av inulin leder till en ökning av kolonvolymen, främst genom en ökning av kolongas. En sådan dos ligger dock utanför det vanliga intervallet för kostvariationer. Förra året testade vi en modell som mer liknar dietpraxis. Deltagarna kompletterade sin vanliga diet med 5 g OF två gånger dagligen under en vecka. Det mest slående resultatet var en 18% ökning av fastande kolonvolym. Detta kunde inte förklaras av förändringar i kolongas och kan representera spridning och ökad massa av mikrobiotan. Den studien var en öppen, okontrollerad fallserie så vi vill nu testa hypotesen i en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. I förklaringssyfte kommer vi också att mäta hela tarmtransiteringen, kolongasvolymen och väte och metan som läckt ut i andningen. För utforskande ändamål kommer vi också att samla in avförings- och urinprover för att möjliggöra bedömning av effekten på mikrobiotan och deras metaboliska produktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Självdeklarerad vegetarisk, vegan eller kosher/halal diet som inte kan äta karminröd färg
- Graviditet deklarerad av kandidaten
- Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen
- En positiv diagnos av colon irritabile baserad på Rom III-kriteriernakäten
- Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix)
- Intestinal stomi
- Varje medicinskt tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern
- Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metalliska implantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
- Kommer inte att begränsa alkoholintaget till ≤ 35 enheter/vecka och ≤ 8 enheter per dag under försöket
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under hela studien (selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva läkemedel kommer att registreras men kommer inte att vara ett uteslutande kriterier)
- Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 8 veckorna
- Oförmåga att ligga platt eller överskrida skannerns viktgränser
- Dålig förståelse av engelska språket
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00
- Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oligofruktos
Deltagarna kommer att uppmanas att följa lågFODMAP-dieten i en vecka, komplettera kosten med oligofruktos, 7 gram två gånger dagligen
|
Deltagarna kommer att delta i en entimmes gruppsession om hur man följer lågFODMAP-dieten, som drivs av en dietist utbildad i kosten.
De kommer att bli ombedda att följa dieten i 7 dagar samtidigt som de för en matdagbok.
Deltagarna kommer att komplettera sin kost med 7 gram OF två gånger dagligen under den vecka de följer lågFODMAP-dieten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa lågFODMAP-dieten i en vecka, komplettera kosten med maltodextrin, 7 gram två gånger dagligen
|
Deltagarna kommer att delta i en entimmes gruppsession om hur man följer lågFODMAP-dieten, som drivs av en dietist utbildad i kosten.
De kommer att bli ombedda att följa dieten i 7 dagar samtidigt som de för en matdagbok.
Deltagarna kommer att komplettera sin kost med 7 gram maltodextrin två gånger dagligen under den vecka de följer lågFODMAP-dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kolonvolym
Tidsram: en vecka
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande kolonvolym efter en veckas intervention, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i hela tarmtransporttiden
Tidsram: en vecka
|
Förändring av transittid för hela tarmen (WGTT) efter en veckas intervention, bestämt av viktat medelpositionspoäng (WAPS) av MRT-transitmarkörer 24 timmar efter intag
|
en vecka
|
|
Förändring i kolongasvolym
Tidsram: en vecka
|
Procentuell förändring av fastande kolongasvolym efter en veckas intervention, mätt med MRT
|
en vecka
|
|
Förändring i fastande andedräkt väte
Tidsram: en vecka
|
Förändring i vätekoncentrationen i fastande andetag efter en veckas intervention, mätt i delar per miljon
|
en vecka
|
|
Förändring i fastande andedräkt metan
Tidsram: en vecka
|
Förändring av metankoncentration i fastande andetag efter en veckas intervention, mätt i miljondelar
|
en vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinmetaboliter
Tidsram: en vecka
|
Undersökande arbete för att bedöma förändring i urinmetabolitkoncentrationer efter en veckas intervention
|
en vecka
|
|
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: en vecka
|
Undersökande arbete för att bedöma förändring i fekal mikrobiotakoncentration efter en veckas intervention
|
en vecka
|
|
Förändring i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: en vecka
|
Undersökande arbete för att bedöma förändring i fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationer efter en veckas intervention
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Huvudutredare: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SoM A14082014 FOG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .