Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Low FODMAP diæt og diætoligofructose på mave-tarmform, funktion og mikrobiota (FOG)

17. marts 2015 opdateret af: University of Nottingham

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​lav FODMAP diæt og diætoligofructose på mave-tarmform, funktion og mikrobiota hos raske frivillige

Nogle kulhydrater, komplekse sukkerarter, som findes i korn, frugt og grøntsager, kan ikke fordøjes af mennesker. Når de spises, passerer de gennem tyndtarmen til tyktarmen eller tyktarmen. Nogle bakterier, der lever i tyktarmen, er i stand til at fordøje disse kulhydrater og bruge dem som energikilde. Dette frigiver energi, som mennesker kan absorbere, og kan også have andre effekter på helbredet. Processen frigiver også gasser som brint og metan til tyktarmen, som i sidste ende vil blive frigivet som flatulens.

Der er nogle beviser hos dyr og mennesker, at ændring af kulhydratindholdet i kosten kan øge antallet af bakterier i tyktarmen, der kan bruge denne energikilde. Nyere arbejde har set på, hvordan ændringer i tyktarmsbakterier og kulhydrat i kosten påvirker transit, den hastighed, hvormed mad og afføring bevæger sig gennem mave og tarm.

Dette bachelorprojekt vil bruge teknikker i Magnetic Resonance Imaging udviklet i Nottingham til at undersøge, hvordan en langvarig ændring i kostens kulhydrat kan påvirke transithastigheden gennem tarmen og gasproduktionen i tyktarmen, og om der er nogen immunreaktion på kulhydratet fra tarmen. væg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oligofructose (OF) er et fruktosebaseret oligosaccharid og defineret i EU som en kostfiber. Enzymatisk afledt af den længere kæde af inulin i cikorie, er det almindeligvis brugt i forarbejdede fødevarer for at forbedre mundfølelsen i fedtfrie produkter. OF er dårligt fordøjet og absorberes i tyndtarmen, så det passerer til tyktarmen, hvor det fermenteres af de bakterier, der normalt er bosat i tyktarmen, kaldet mikrobiota. Denne proces producerer gasser som brint og nogle gange methan og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som har en række forskellige roller, herunder ernæring til colonocytter, immunologiske effekter og modulering af tarmmotilitet. Dens tilstedeværelse i tyktarmen ændrer sammensætningen af ​​mikrobiotaen, med rapporterede potentielle fordele for sundheden, hvilket fører til, at den beskrives som et 'præbiotisk'.

For nylig er sådanne dårligt fordøjede kulhydrater grupperet sammen med udtrykket FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) imidlertid blevet foreslået for at forværre symptomer på irritabel tyktarm (IBS) såsom abdominalt ubehag og oppustethed. Kostudelukkelse af fødevarer, der indeholder FODMAP'er, såsom hvede, mejeriprodukter og visse frugter og grøntsager, er blevet foreslået som en behandling for IBS, med nogle beviser, der understøtter dette. FODMAPs menes at inducere symptomer enten ved at trække vand ind i tyndtarmen ved osmose eller gennem gasformig udspilning af tyktarmen eller en kombination af disse sammen med metaboliteffekter på motiliteten.

Nottingham GI MRI-gruppen har været på forkant med at belyse de faktiske virkninger af FODMAP'er på gastrointestinal (GI) fysiologi. Vi har udgivet teknikker til at måle tyndtarmens vandindhold, colonvolumen og gasvolumen og hele tarmens transittid. Vi har for nylig påvist, at en enkelt, stor (40 g) dosis inulin fører til en stigning i colonvolumen, hovedsageligt gennem en stigning i colongas. En sådan dosis ligger dog ud over det sædvanlige interval for diætvariationer. Sidste år afprøvede vi en model, der ligner diætpraksis mere. Deltagerne supplerede deres sædvanlige kost med 5 g OF to gange dagligt i en uge. Det mest slående resultat var en stigning på 18 % i fastende tyktarmsvolumen. Dette kunne ikke forklares ved ændringer i kolongas og kan repræsentere spredning og øget masse af mikrobiotaen. Denne undersøgelse var en åben, ukontrolleret case-serie, så vi ønsker nu at teste hypotesen i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Til forklarende formål vil vi også måle hele tarmtransit, colongasvolumen og brint og metan udåndet i åndedrættet. Til udforskningsformål vil vi også indsamle afførings- og urinprøver for at muliggøre vurdering af effekten på mikrobiota og deres metaboliske produktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selverklæret vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diæt, der ikke kan spise karminrødt farvestof
  • Graviditet erklæret af kandidat
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen
  • En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom III-kriteriespørgeskemaet
  • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks)
  • Intestinal stomi
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
  • Vil ikke begrænse alkoholindtaget til ≤ 35 enheder/uge og ≤ 8 enheder om dagen under forsøget
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse kriterier)
  • Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 8 uger
  • Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannerens vægtgrænser
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oligofructose
Deltagerne vil blive bedt om at følge low FODMAP diæten i en uge, supplere diæten med oligofructose, 7 gram to gange dagligt
Deltagerne vil deltage i en en-times gruppesession om, hvordan man følger low FODMAP diæten, drevet af en diætist uddannet i diæten. De vil blive bedt om at følge diæten i 7 dage, mens de fører en maddagbog.
Deltagerne vil supplere deres kost med 7 gram OF to gange dagligt i den uge, de følger low FODMAP diæten.
Andre navne:
  • OraftiP95, OF
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagerne vil blive bedt om at følge low FODMAP diæten i en uge, supplere diæten med maltodextrin, 7 gram to gange dagligt
Deltagerne vil deltage i en en-times gruppesession om, hvordan man følger low FODMAP diæten, drevet af en diætist uddannet i diæten. De vil blive bedt om at følge diæten i 7 dage, mens de fører en maddagbog.
Deltagerne vil supplere deres kost med 7 gram maltodextrin to gange dagligt i den uge, de følger low FODMAP diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyktarmsvolumen
Tidsramme: en uge
Procentvis ændring fra baseline i fastende colonvolumen efter en uges intervention, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele tarmens transittid
Tidsramme: en uge
Ændring i transittid for hele tarmen (WGTT) efter en uges intervention, som bestemt ved vægtet gennemsnitlig positionsscore (WAPS) af MRI-transitmarkører 24 timer efter indtagelse
en uge
Ændring i kolongasvolumen
Tidsramme: en uge
Procentvis ændring i fastende kolongasvolumen efter en uges intervention, målt ved MR
en uge
Ændring i fastende åndedrætsbrint
Tidsramme: en uge
Ændring i hydrogenkoncentrationen ved fastende ånde efter en uges intervention, målt i ppm
en uge
Ændring i fastende åndedrætsmetan
Tidsramme: en uge
Ændring i metankoncentrationen ved fastende ånde efter en uges intervention, målt i ppm
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: en uge
Udforskende arbejde med at vurdere ændringer i urinmetabolitkoncentrationer efter en uges intervention
en uge
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: en uge
Udforskende arbejde for at vurdere ændringer i fækale mikrobiotakoncentrationer efter en uges intervention
en uge
Ændring i fæces kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: en uge
Udforskende arbejde med at vurdere ændringer i fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer efter en uges intervention
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med lav FODMAP diæt

Abonner