- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02259465
Effekten af Low FODMAP diæt og diætoligofructose på mave-tarmform, funktion og mikrobiota (FOG)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af lav FODMAP diæt og diætoligofructose på mave-tarmform, funktion og mikrobiota hos raske frivillige
Nogle kulhydrater, komplekse sukkerarter, som findes i korn, frugt og grøntsager, kan ikke fordøjes af mennesker. Når de spises, passerer de gennem tyndtarmen til tyktarmen eller tyktarmen. Nogle bakterier, der lever i tyktarmen, er i stand til at fordøje disse kulhydrater og bruge dem som energikilde. Dette frigiver energi, som mennesker kan absorbere, og kan også have andre effekter på helbredet. Processen frigiver også gasser som brint og metan til tyktarmen, som i sidste ende vil blive frigivet som flatulens.
Der er nogle beviser hos dyr og mennesker, at ændring af kulhydratindholdet i kosten kan øge antallet af bakterier i tyktarmen, der kan bruge denne energikilde. Nyere arbejde har set på, hvordan ændringer i tyktarmsbakterier og kulhydrat i kosten påvirker transit, den hastighed, hvormed mad og afføring bevæger sig gennem mave og tarm.
Dette bachelorprojekt vil bruge teknikker i Magnetic Resonance Imaging udviklet i Nottingham til at undersøge, hvordan en langvarig ændring i kostens kulhydrat kan påvirke transithastigheden gennem tarmen og gasproduktionen i tyktarmen, og om der er nogen immunreaktion på kulhydratet fra tarmen. væg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oligofructose (OF) er et fruktosebaseret oligosaccharid og defineret i EU som en kostfiber. Enzymatisk afledt af den længere kæde af inulin i cikorie, er det almindeligvis brugt i forarbejdede fødevarer for at forbedre mundfølelsen i fedtfrie produkter. OF er dårligt fordøjet og absorberes i tyndtarmen, så det passerer til tyktarmen, hvor det fermenteres af de bakterier, der normalt er bosat i tyktarmen, kaldet mikrobiota. Denne proces producerer gasser som brint og nogle gange methan og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som har en række forskellige roller, herunder ernæring til colonocytter, immunologiske effekter og modulering af tarmmotilitet. Dens tilstedeværelse i tyktarmen ændrer sammensætningen af mikrobiotaen, med rapporterede potentielle fordele for sundheden, hvilket fører til, at den beskrives som et 'præbiotisk'.
For nylig er sådanne dårligt fordøjede kulhydrater grupperet sammen med udtrykket FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) imidlertid blevet foreslået for at forværre symptomer på irritabel tyktarm (IBS) såsom abdominalt ubehag og oppustethed. Kostudelukkelse af fødevarer, der indeholder FODMAP'er, såsom hvede, mejeriprodukter og visse frugter og grøntsager, er blevet foreslået som en behandling for IBS, med nogle beviser, der understøtter dette. FODMAPs menes at inducere symptomer enten ved at trække vand ind i tyndtarmen ved osmose eller gennem gasformig udspilning af tyktarmen eller en kombination af disse sammen med metaboliteffekter på motiliteten.
Nottingham GI MRI-gruppen har været på forkant med at belyse de faktiske virkninger af FODMAP'er på gastrointestinal (GI) fysiologi. Vi har udgivet teknikker til at måle tyndtarmens vandindhold, colonvolumen og gasvolumen og hele tarmens transittid. Vi har for nylig påvist, at en enkelt, stor (40 g) dosis inulin fører til en stigning i colonvolumen, hovedsageligt gennem en stigning i colongas. En sådan dosis ligger dog ud over det sædvanlige interval for diætvariationer. Sidste år afprøvede vi en model, der ligner diætpraksis mere. Deltagerne supplerede deres sædvanlige kost med 5 g OF to gange dagligt i en uge. Det mest slående resultat var en stigning på 18 % i fastende tyktarmsvolumen. Dette kunne ikke forklares ved ændringer i kolongas og kan repræsentere spredning og øget masse af mikrobiotaen. Denne undersøgelse var en åben, ukontrolleret case-serie, så vi ønsker nu at teste hypotesen i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Til forklarende formål vil vi også måle hele tarmtransit, colongasvolumen og brint og metan udåndet i åndedrættet. Til udforskningsformål vil vi også indsamle afførings- og urinprøver for at muliggøre vurdering af effekten på mikrobiota og deres metaboliske produktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selverklæret vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diæt, der ikke kan spise karminrødt farvestof
- Graviditet erklæret af kandidat
- Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen
- En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom III-kriteriespørgeskemaet
- Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks)
- Intestinal stomi
- Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren
- Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
- Vil ikke begrænse alkoholindtaget til ≤ 35 enheder/uge og ≤ 8 enheder om dagen under forsøget
- Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse kriterier)
- Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 8 uger
- Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannerens vægtgrænser
- Dårlig forståelse af engelsk sprog
- Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
- Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
- Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oligofructose
Deltagerne vil blive bedt om at følge low FODMAP diæten i en uge, supplere diæten med oligofructose, 7 gram to gange dagligt
|
Deltagerne vil deltage i en en-times gruppesession om, hvordan man følger low FODMAP diæten, drevet af en diætist uddannet i diæten.
De vil blive bedt om at følge diæten i 7 dage, mens de fører en maddagbog.
Deltagerne vil supplere deres kost med 7 gram OF to gange dagligt i den uge, de følger low FODMAP diæten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagerne vil blive bedt om at følge low FODMAP diæten i en uge, supplere diæten med maltodextrin, 7 gram to gange dagligt
|
Deltagerne vil deltage i en en-times gruppesession om, hvordan man følger low FODMAP diæten, drevet af en diætist uddannet i diæten.
De vil blive bedt om at følge diæten i 7 dage, mens de fører en maddagbog.
Deltagerne vil supplere deres kost med 7 gram maltodextrin to gange dagligt i den uge, de følger low FODMAP diæten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tyktarmsvolumen
Tidsramme: en uge
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende colonvolumen efter en uges intervention, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele tarmens transittid
Tidsramme: en uge
|
Ændring i transittid for hele tarmen (WGTT) efter en uges intervention, som bestemt ved vægtet gennemsnitlig positionsscore (WAPS) af MRI-transitmarkører 24 timer efter indtagelse
|
en uge
|
|
Ændring i kolongasvolumen
Tidsramme: en uge
|
Procentvis ændring i fastende kolongasvolumen efter en uges intervention, målt ved MR
|
en uge
|
|
Ændring i fastende åndedrætsbrint
Tidsramme: en uge
|
Ændring i hydrogenkoncentrationen ved fastende ånde efter en uges intervention, målt i ppm
|
en uge
|
|
Ændring i fastende åndedrætsmetan
Tidsramme: en uge
|
Ændring i metankoncentrationen ved fastende ånde efter en uges intervention, målt i ppm
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: en uge
|
Udforskende arbejde med at vurdere ændringer i urinmetabolitkoncentrationer efter en uges intervention
|
en uge
|
|
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: en uge
|
Udforskende arbejde for at vurdere ændringer i fækale mikrobiotakoncentrationer efter en uges intervention
|
en uge
|
|
Ændring i fæces kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: en uge
|
Udforskende arbejde med at vurdere ændringer i fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer efter en uges intervention
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SoM A14082014 FOG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med lav FODMAP diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater