- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259465
L'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP e dell'oligofruttosio dietetico sulla forma, sulla funzione e sul microbiota gastrointestinali (FOG)
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP e dell'oligofruttosio dietetico su forma, funzione e microbiota gastrointestinale in volontari sani
Alcuni carboidrati, zuccheri complessi, che si trovano nei cereali, nella frutta e nella verdura, non possono essere digeriti dall'uomo. Quando vengono mangiati, passano attraverso l'intestino tenue fino all'intestino crasso, o colon. Alcuni batteri che vivono nel colon sono in grado di digerire questi carboidrati e utilizzarli come fonte di energia. Questo rilascia energia che gli esseri umani possono assorbire e può avere anche altri effetti sulla salute. Il processo rilascia anche gas come idrogeno e metano nel colon, che alla fine verranno rilasciati come flatulenza.
Ci sono alcune prove negli animali e negli esseri umani che la modifica del contenuto di carboidrati nella dieta può aumentare il numero di batteri nel colon che possono utilizzare questa fonte di energia. Un lavoro recente ha esaminato come i cambiamenti nei batteri del colon e nei carboidrati nella dieta influenzano il transito, la velocità con cui il cibo e le feci si muovono attraverso lo stomaco e l'intestino.
Questo progetto universitario utilizzerà tecniche di risonanza magnetica sviluppate a Nottingham per indagare su come un cambiamento prolungato nei carboidrati nella dieta potrebbe influenzare la velocità di transito attraverso l'intestino e la produzione di gas nel colon e se esiste una reazione immunitaria al carboidrato dall'intestino parete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'oligofruttosio (OF) è un oligosaccaride a base di fruttosio e definito nell'Unione Europea come fibra alimentare. Derivato enzimaticamente dall'inulina a catena più lunga nella cicoria, è comunemente usato negli alimenti trasformati per migliorare la sensazione in bocca nei prodotti senza grassi. OF è scarsamente digerito e assorbito nell'intestino tenue, quindi passa al colon dove viene fermentato dai batteri che normalmente risiedono nel colon, chiamato microbiota. Questo processo produce gas come idrogeno e talvolta metano e acidi grassi a catena corta (SCFA) che hanno una varietà di ruoli tra cui la nutrizione dei colonociti, gli effetti immunologici e la modulazione della motilità intestinale. La sua presenza nel colon altera la composizione del microbiota, con potenziali benefici per la salute segnalati, portando alla sua descrizione come "prebiotico".
Recentemente, tuttavia, tali carboidrati scarsamente digeriti raggruppati con il termine FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) sono stati proposti per esacerbare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come disturbi addominali e gonfiore. L'esclusione dietetica di alimenti contenenti FODMAP, come grano, latticini e alcuni tipi di frutta e verdura, è stata proposta come trattamento per l'IBS, con alcune prove a sostegno di ciò. Si ritiene che i FODMAP inducano sintomi attingendo acqua nell'intestino tenue per osmosi, o attraverso la distensione gassosa dell'intestino crasso o una combinazione di questi insieme agli effetti dei metaboliti sulla motilità.
Il gruppo Nottingham GI MRI è stato in prima linea nel chiarire gli effetti reali dei FODMAP sulla fisiologia gastrointestinale (GI). Abbiamo pubblicato tecniche per misurare il contenuto di acqua dell'intestino tenue, il volume del colon e il volume del gas e il tempo di transito dell'intero intestino. Abbiamo recentemente dimostrato che una singola, grande dose (40 g) di inulina porta ad un aumento del volume del colon, principalmente attraverso un aumento del gas del colon. Tuttavia, una tale dose va oltre la normale gamma di variazioni dietetiche. L'anno scorso abbiamo sperimentato un modello più simile alla pratica dietetica. I partecipanti hanno integrato la loro dieta abituale con 5 g di OF due volte al giorno per una settimana. Il risultato più sorprendente è stato un aumento del 18% del volume del colon a digiuno. Ciò non può essere spiegato dai cambiamenti nel gas del colon e può rappresentare la proliferazione e l'aumento della massa del microbiota. Quello studio era una serie di casi non controllati e in aperto, quindi ora desideriamo testare l'ipotesi in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. A scopo esplicativo misureremo anche il transito intestinale intero, il volume di gas nel colon e l'idrogeno e il metano espirato nel respiro. A scopo esplorativo raccoglieremo anche campioni di feci e urine per consentire la valutazione dell'effetto sul microbiota e la loro produzione metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dieta autodichiarata vegetariana, vegana o kosher/halal che non può mangiare colorante rosso carminio
- Gravidanza dichiarata dalla candidata
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale
- Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile basata sul questionario sui criteri di Roma III
- Storia riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice)
- Stomia intestinale
- Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di mentire nello scanner
- Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
- Non limiterà l'assunzione di alcol a ≤ 35 unità/settimana e ≤ 8 unità al giorno durante la prova
- Incapace di interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (saranno registrati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio ma non saranno un'esclusione criteri)
- Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 8 settimane
- Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner
- Scarsa comprensione della lingua inglese
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
- Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oligofruttosio
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana, integrando la dieta con oligofruttosio, 7 grammi due volte al giorno
|
I partecipanti parteciperanno a una sessione di gruppo di un'ora su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP, gestita da un dietista addestrato nella dieta.
Verrà chiesto loro di seguire la dieta per 7 giorni tenendo un diario alimentare.
I partecipanti integreranno la loro dieta con 7 grammi di OF due volte al giorno per la settimana in cui seguono la dieta a basso contenuto di FODMAP.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Maltodestrine
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana, integrando la dieta con maltodestrina, 7 grammi due volte al giorno
|
I partecipanti parteciperanno a una sessione di gruppo di un'ora su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP, gestita da un dietista addestrato nella dieta.
Verrà chiesto loro di seguire la dieta per 7 giorni tenendo un diario alimentare.
I partecipanti integreranno la loro dieta con 7 grammi di maltodestrina due volte al giorno per la settimana in cui seguono la dieta a basso contenuto di FODMAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume del colon
Lasso di tempo: una settimana
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume del colon a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
|
una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: una settimana
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Variazione del tempo di transito intestinale intero (WGTT) dopo una settimana di intervento, come determinato dal punteggio medio ponderato della posizione (WAPS) dei marcatori di transito MRI 24 ore dopo l'ingestione
|
una settimana
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Variazione del volume di gas del colon
Lasso di tempo: una settimana
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Variazione percentuale del volume di gas del colon a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata mediante risonanza magnetica
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una settimana
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Cambiamento nell'idrogeno del respiro a digiuno
Lasso di tempo: una settimana
|
Variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata in parti per milione
|
una settimana
|
|
Cambiamento del metano del respiro a digiuno
Lasso di tempo: una settimana
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Variazione della concentrazione di metano nel respiro a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata in parti per milione
|
una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: una settimana
|
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni di metaboliti urinari dopo una settimana di intervento
|
una settimana
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|
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: una settimana
|
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni di microbiota fecale dopo una settimana di intervento
|
una settimana
|
|
Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: una settimana
|
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta dopo una settimana di intervento
|
una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Investigatore principale: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SoM A14082014 FOG
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