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L'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP e dell'oligofruttosio dietetico sulla forma, sulla funzione e sul microbiota gastrointestinali (FOG)

17 marzo 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP e dell'oligofruttosio dietetico su forma, funzione e microbiota gastrointestinale in volontari sani

Alcuni carboidrati, zuccheri complessi, che si trovano nei cereali, nella frutta e nella verdura, non possono essere digeriti dall'uomo. Quando vengono mangiati, passano attraverso l'intestino tenue fino all'intestino crasso, o colon. Alcuni batteri che vivono nel colon sono in grado di digerire questi carboidrati e utilizzarli come fonte di energia. Questo rilascia energia che gli esseri umani possono assorbire e può avere anche altri effetti sulla salute. Il processo rilascia anche gas come idrogeno e metano nel colon, che alla fine verranno rilasciati come flatulenza.

Ci sono alcune prove negli animali e negli esseri umani che la modifica del contenuto di carboidrati nella dieta può aumentare il numero di batteri nel colon che possono utilizzare questa fonte di energia. Un lavoro recente ha esaminato come i cambiamenti nei batteri del colon e nei carboidrati nella dieta influenzano il transito, la velocità con cui il cibo e le feci si muovono attraverso lo stomaco e l'intestino.

Questo progetto universitario utilizzerà tecniche di risonanza magnetica sviluppate a Nottingham per indagare su come un cambiamento prolungato nei carboidrati nella dieta potrebbe influenzare la velocità di transito attraverso l'intestino e la produzione di gas nel colon e se esiste una reazione immunitaria al carboidrato dall'intestino parete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'oligofruttosio (OF) è un oligosaccaride a base di fruttosio e definito nell'Unione Europea come fibra alimentare. Derivato enzimaticamente dall'inulina a catena più lunga nella cicoria, è comunemente usato negli alimenti trasformati per migliorare la sensazione in bocca nei prodotti senza grassi. OF è scarsamente digerito e assorbito nell'intestino tenue, quindi passa al colon dove viene fermentato dai batteri che normalmente risiedono nel colon, chiamato microbiota. Questo processo produce gas come idrogeno e talvolta metano e acidi grassi a catena corta (SCFA) che hanno una varietà di ruoli tra cui la nutrizione dei colonociti, gli effetti immunologici e la modulazione della motilità intestinale. La sua presenza nel colon altera la composizione del microbiota, con potenziali benefici per la salute segnalati, portando alla sua descrizione come "prebiotico".

Recentemente, tuttavia, tali carboidrati scarsamente digeriti raggruppati con il termine FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) sono stati proposti per esacerbare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come disturbi addominali e gonfiore. L'esclusione dietetica di alimenti contenenti FODMAP, come grano, latticini e alcuni tipi di frutta e verdura, è stata proposta come trattamento per l'IBS, con alcune prove a sostegno di ciò. Si ritiene che i FODMAP inducano sintomi attingendo acqua nell'intestino tenue per osmosi, o attraverso la distensione gassosa dell'intestino crasso o una combinazione di questi insieme agli effetti dei metaboliti sulla motilità.

Il gruppo Nottingham GI MRI è stato in prima linea nel chiarire gli effetti reali dei FODMAP sulla fisiologia gastrointestinale (GI). Abbiamo pubblicato tecniche per misurare il contenuto di acqua dell'intestino tenue, il volume del colon e il volume del gas e il tempo di transito dell'intero intestino. Abbiamo recentemente dimostrato che una singola, grande dose (40 g) di inulina porta ad un aumento del volume del colon, principalmente attraverso un aumento del gas del colon. Tuttavia, una tale dose va oltre la normale gamma di variazioni dietetiche. L'anno scorso abbiamo sperimentato un modello più simile alla pratica dietetica. I partecipanti hanno integrato la loro dieta abituale con 5 g di OF due volte al giorno per una settimana. Il risultato più sorprendente è stato un aumento del 18% del volume del colon a digiuno. Ciò non può essere spiegato dai cambiamenti nel gas del colon e può rappresentare la proliferazione e l'aumento della massa del microbiota. Quello studio era una serie di casi non controllati e in aperto, quindi ora desideriamo testare l'ipotesi in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. A scopo esplicativo misureremo anche il transito intestinale intero, il volume di gas nel colon e l'idrogeno e il metano espirato nel respiro. A scopo esplorativo raccoglieremo anche campioni di feci e urine per consentire la valutazione dell'effetto sul microbiota e la loro produzione metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dieta autodichiarata vegetariana, vegana o kosher/halal che non può mangiare colorante rosso carminio
  • Gravidanza dichiarata dalla candidata
  • Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale
  • Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile basata sul questionario sui criteri di Roma III
  • Storia riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice)
  • Stomia intestinale
  • Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di mentire nello scanner
  • Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
  • Non limiterà l'assunzione di alcol a ≤ 35 unità/settimana e ≤ 8 unità al giorno durante la prova
  • Incapace di interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (saranno registrati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio ma non saranno un'esclusione criteri)
  • Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner
  • Scarsa comprensione della lingua inglese
  • Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oligofruttosio
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana, integrando la dieta con oligofruttosio, 7 grammi due volte al giorno
I partecipanti parteciperanno a una sessione di gruppo di un'ora su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP, gestita da un dietista addestrato nella dieta. Verrà chiesto loro di seguire la dieta per 7 giorni tenendo un diario alimentare.
I partecipanti integreranno la loro dieta con 7 grammi di OF due volte al giorno per la settimana in cui seguono la dieta a basso contenuto di FODMAP.
Altri nomi:
  • OraftiP95, OF
Comparatore placebo: Maltodestrine
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana, integrando la dieta con maltodestrina, 7 grammi due volte al giorno
I partecipanti parteciperanno a una sessione di gruppo di un'ora su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP, gestita da un dietista addestrato nella dieta. Verrà chiesto loro di seguire la dieta per 7 giorni tenendo un diario alimentare.
I partecipanti integreranno la loro dieta con 7 grammi di maltodestrina due volte al giorno per la settimana in cui seguono la dieta a basso contenuto di FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume del colon
Lasso di tempo: una settimana
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del colon a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: una settimana
Variazione del tempo di transito intestinale intero (WGTT) dopo una settimana di intervento, come determinato dal punteggio medio ponderato della posizione (WAPS) dei marcatori di transito MRI 24 ore dopo l'ingestione
una settimana
Variazione del volume di gas del colon
Lasso di tempo: una settimana
Variazione percentuale del volume di gas del colon a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata mediante risonanza magnetica
una settimana
Cambiamento nell'idrogeno del respiro a digiuno
Lasso di tempo: una settimana
Variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata in parti per milione
una settimana
Cambiamento del metano del respiro a digiuno
Lasso di tempo: una settimana
Variazione della concentrazione di metano nel respiro a digiuno dopo una settimana di intervento, misurata in parti per milione
una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: una settimana
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni di metaboliti urinari dopo una settimana di intervento
una settimana
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: una settimana
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni di microbiota fecale dopo una settimana di intervento
una settimana
Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: una settimana
Lavoro esplorativo per valutare il cambiamento nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta dopo una settimana di intervento
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP

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