- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259465
Die Wirkung der Low-FODMAP-Diät und der diätetischen Oligofructose auf die gastrointestinale Form, Funktion und Mikrobiota (FOG)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der FODMAP-armen Ernährung und der diätetischen Oligofruktose auf die gastrointestinale Form, Funktion und Mikrobiota bei gesunden Freiwilligen
Einige Kohlenhydrate, komplexe Zucker, die in Getreide, Obst und Gemüse enthalten sind, können vom Menschen nicht verdaut werden. Wenn sie gegessen werden, gelangen sie durch den Dünndarm in den Dickdarm oder Dickdarm. Einige Bakterien, die im Dickdarm leben, sind in der Lage, diese Kohlenhydrate zu verdauen und sie als Energiequelle zu nutzen. Dadurch wird Energie freigesetzt, die der Mensch aufnehmen kann, und kann auch andere Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Der Prozess setzt auch Gase wie Wasserstoff und Methan in den Dickdarm frei, die schließlich als Blähungen freigesetzt werden.
Es gibt einige Hinweise bei Tieren und Menschen, dass eine Änderung des Kohlenhydratgehalts der Nahrung die Anzahl der Bakterien im Dickdarm erhöhen kann, die diese Energiequelle nutzen können. Neuere Arbeiten haben sich damit beschäftigt, wie sich Veränderungen der Dickdarmbakterien und Kohlenhydrate in der Nahrung auf den Transit auswirken, also auf die Geschwindigkeit, mit der sich Nahrung und Stuhl durch Magen und Darm bewegen.
Dieses Bachelor-Projekt wird Techniken der Magnetresonanztomographie verwenden, die in Nottingham entwickelt wurden, um zu untersuchen, wie eine längere Änderung der Nahrungskohlenhydrate die Geschwindigkeit des Durchgangs durch den Darm und die Gasproduktion im Dickdarm beeinflussen könnte und ob es eine Immunreaktion auf das Kohlenhydrat aus dem Darm gibt Wand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oligofructose (OF) ist ein auf Fructose basierendes Oligosaccharid und in der Europäischen Union als Ballaststoff definiert. Es wird enzymatisch aus dem längerkettigen Inulin in Chicorée gewonnen und wird häufig in verarbeiteten Lebensmitteln verwendet, um das Mundgefühl in fettfreien Produkten zu verbessern. OF wird im Dünndarm schlecht verdaut und absorbiert, gelangt also in den Dickdarm, wo es von Bakterien fermentiert wird, die normalerweise im Dickdarm vorhanden sind und als Mikrobiota bezeichnet werden. Dieser Prozess erzeugt Gase wie Wasserstoff und manchmal Methan und kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), die eine Vielzahl von Rollen spielen, einschließlich der Ernährung von Kolonozyten, immunologischen Wirkungen und Modulation der Darmmotilität. Seine Anwesenheit im Dickdarm verändert die Zusammensetzung der Mikrobiota, mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen, was zu seiner Beschreibung als „Präbiotikum“ führt.
Vor kurzem wurde jedoch vorgeschlagen, dass solche schlecht verdaulichen Kohlenhydrate, die unter dem Begriff FODMAP (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) zusammengefasst werden, die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) wie Bauchbeschwerden und Blähungen verschlimmern. Der diätetische Ausschluss von Lebensmitteln, die FODMAPs enthalten, wie Weizen, Milchprodukte und bestimmte Obst- und Gemüsesorten, wurde zur Behandlung von IBS vorgeschlagen, wobei einige Beweise dafür sprechen. Es wird angenommen, dass FODMAPs Symptome hervorrufen, indem sie entweder durch Osmose Wasser in den Dünndarm ziehen oder durch gasförmige Ausdehnung des Dickdarms oder eine Kombination davon zusammen mit Metaboliteneffekten auf die Beweglichkeit.
Die Nottingham GI MRI-Gruppe war führend bei der Aufklärung der tatsächlichen Auswirkungen von FODMAPs auf die Physiologie des Gastrointestinaltrakts (GI). Wir haben Techniken zur Messung des Dünndarmwassergehalts, des Dickdarmvolumens und des Gasvolumens sowie der gesamten Darmpassagezeit veröffentlicht. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine einzelne große Dosis (40 g) Inulin zu einer Zunahme des Dickdarmvolumens führt, hauptsächlich durch eine Zunahme des Dickdarmgases. Eine solche Dosis liegt jedoch außerhalb des üblichen Bereichs der diätetischen Variation. Letztes Jahr haben wir ein Modell getestet, das der Ernährungspraxis ähnlicher ist. Die Teilnehmer ergänzten ihre übliche Ernährung eine Woche lang zweimal täglich mit 5 g OF. Das auffälligste Ergebnis war eine 18%ige Zunahme des Dickdarmvolumens im Nüchternzustand. Dies konnte nicht durch Veränderungen im Dickdarmgas erklärt werden und kann eine Proliferation und eine erhöhte Masse der Mikrobiota darstellen. Diese Studie war eine offene, unkontrollierte Fallserie, daher möchten wir die Hypothese nun in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie testen. Zu Erläuterungszwecken werden wir auch den gesamten Darmtransit, das Gasvolumen im Dickdarm und den ausgeatmeten Wasserstoff und Methan messen. Zu explorativen Zwecken werden wir auch Stuhl- und Urinproben sammeln, um die Wirkung auf die Mikrobiota und deren Stoffwechselleistung beurteilen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Selbsterklärte vegetarische, vegane oder koschere/ Halal-Ernährung, die keinen karminroten Farbstoff essen kann
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann
- Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-III-Kriterien-Fragebogen
- Gemeldete Anamnese einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm)
- Darmstoma
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, im Scanner zu liegen
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
- Beschränkt den Alkoholkonsum während der Studie nicht auf ≤ 35 Einheiten / Woche und ≤ 8 Einheiten pro Tag
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminooxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschluss Kriterien)
- Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 8 Wochen
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners zu überschreiten
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
- Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Oligofruktose
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang die Low-FODMAP-Diät einzuhalten und die Diät mit Oligofructose, 7 Gramm zweimal täglich, zu ergänzen
|
Die Teilnehmer nehmen an einer einstündigen Gruppensitzung zur Einhaltung der FODMAP-armen Diät teil, die von einem in dieser Diät geschulten Ernährungsberater geleitet wird.
Sie werden gebeten, die Diät 7 Tage lang einzuhalten und dabei ein Ernährungstagebuch zu führen.
Die Teilnehmer ergänzen ihre Ernährung mit 7 Gramm OF zweimal täglich für die Woche, in der sie die Low-FODMAP-Diät einhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang die Low-FODMAP-Diät einzuhalten und die Diät mit zweimal täglich 7 Gramm Maltodextrin zu ergänzen
|
Die Teilnehmer nehmen an einer einstündigen Gruppensitzung zur Einhaltung der FODMAP-armen Diät teil, die von einem in dieser Diät geschulten Ernährungsberater geleitet wird.
Sie werden gebeten, die Diät 7 Tage lang einzuhalten und dabei ein Ernährungstagebuch zu führen.
Die Teilnehmer ergänzen ihre Ernährung mit 7 Gramm Maltodextrin zweimal täglich für die Woche, in der sie die Low-FODMAP-Diät einhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Dickdarmvolumens
Zeitfenster: eine Woche
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Prozentuale Veränderung des Nüchternkolonvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche Intervention, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Transitzeit des gesamten Darms
Zeitfenster: eine Woche
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Veränderung der gesamten Darmtransitzeit (WGTT) nach einer Woche Intervention, bestimmt durch den gewichteten durchschnittlichen Positionswert (WAPS) von MRT-Transitmarkern 24 Stunden nach der Einnahme
|
eine Woche
|
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Änderung des Gasvolumens im Dickdarm
Zeitfenster: eine Woche
|
Prozentuale Veränderung des Gasvolumens im Nüchternkolon nach einer Woche Intervention, gemessen durch MRT
|
eine Woche
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|
Veränderung des Wasserstoffs im Nüchternatem
Zeitfenster: eine Woche
|
Veränderung der Wasserstoffkonzentration im Nüchternatem nach einer Woche Intervention, gemessen in Teilen pro Million
|
eine Woche
|
|
Veränderung im Nüchternatem Methan
Zeitfenster: eine Woche
|
Änderung der Methankonzentration im Nüchternatem nach einer Woche Intervention, gemessen in Teilen pro Million
|
eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: eine Woche
|
Erkundungsarbeit zur Beurteilung der Veränderung der Metabolitenkonzentrationen im Urin nach einer Woche Intervention
|
eine Woche
|
|
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: eine Woche
|
Erkundungsarbeit zur Beurteilung der Veränderung der Konzentrationen fäkaler Mikrobiota nach einer Woche Intervention
|
eine Woche
|
|
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: eine Woche
|
Erkundungsarbeit zur Beurteilung der Veränderung der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl nach einer Woche Intervention
|
eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Hauptermittler: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SoM A14082014 FOG
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