- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02259465
Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP a dietní oligofruktózy na gastrointestinální formu, funkci a mikrobiotu (FOG)
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu stravy s nízkým obsahem FODMAP a dietní oligofruktózy na gastrointestinální formu, funkci a mikrobiotu u zdravých dobrovolníků
Některé sacharidy, komplexní cukry, které se nacházejí v obilovinách, ovoci a zelenině, lidé nemohou strávit. Při konzumaci procházejí tenkým střevem do tlustého střeva nebo tlustého střeva. Některé bakterie, které žijí v tlustém střevě, jsou schopny tyto sacharidy strávit a využít je jako zdroj energie. To uvolňuje energii, kterou může člověk absorbovat, a může mít i další účinky na zdraví. Proces také uvolňuje plyny, jako je vodík a metan, do tlustého střeva, které se nakonec uvolní jako plynatost.
Existují určité důkazy u zvířat a lidí, že změna obsahu sacharidů ve stravě může zvýšit počet bakterií v tlustém střevě, které mohou využívat tento zdroj energie. Nedávná práce se zabývala tím, jak změny bakterií tlustého střeva a sacharidů ve stravě ovlivňují tranzit, rychlost, kterou se jídlo a stolice pohybují žaludkem a střevy.
Tento vysokoškolský projekt bude využívat techniky zobrazování magnetickou rezonancí vyvinuté v Nottinghamu ke zkoumání toho, jak dlouhodobá změna sacharidů ve stravě může ovlivnit rychlost průchodu střevem a produkci plynu v tlustém střevě a zda existuje nějaká imunitní reakce na sacharidy ze střeva. zeď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oligofruktóza (OF) je oligosacharid na bázi fruktózy a je v Evropské unii definován jako dietní vláknina. Enzymaticky se získává z inulinu s delším řetězcem v čekance a běžně se používá ve zpracovaných potravinách ke zlepšení pocitu v ústech u výrobků bez tuku. OF se špatně tráví a vstřebává v tenkém střevě, takže přechází do tlustého střeva, kde je fermentován bakteriemi obvykle sídlícími v tlustém střevě, nazývanými mikrobiota. Tento proces produkuje plyny, jako je vodík a někdy metan, a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), které mají různé role včetně výživy kolonocytů, imunologických účinků a modulace střevní motility. Jeho přítomnost v tlustém střevě mění složení mikrobioty, s hlášenými potenciálními přínosy pro zdraví, což vede k jeho popisu jako „prebiotika“.
Nedávno však byly takové špatně stravitelné sacharidy seskupené pod pojmem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) navrženy ke zhoršení symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS), jako je břišní diskomfort a nadýmání. Dietní vyloučení potravin obsahujících FODMAP, jako je pšenice, mléčné výrobky a určité ovoce a zelenina, bylo navrženo jako léčba IBS, s některými důkazy, které to podporují. Předpokládá se, že FODMAP vyvolávají symptomy buď nasáváním vody do tenkého střeva osmózou, nebo prostřednictvím plynné distenze tlustého střeva nebo jejich kombinací spolu s účinky metabolitů na motilitu.
Skupina Nottingham GI MRI byla v popředí objasňování skutečných účinků FODMAP na gastrointestinální (GI) fyziologii. Publikovali jsme techniky pro měření obsahu vody v tenkém střevě, objemu tlustého střeva a objemu plynu a doby průchodu celým střevem. Nedávno jsme prokázali, že jedna velká (40g) dávka inulinu vede ke zvýšení objemu tlustého střeva, především prostřednictvím zvýšení plynatosti v tlustém střevě. Taková dávka je však mimo obvyklý rozsah dietních variací. Minulý rok jsme pilotovali model více podobný dietní praxi. Účastníci doplnili svou obvyklou stravu 5 g OF dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Nejvýraznějším výsledkem bylo 18% zvýšení objemu tlustého střeva nalačno. To nelze vysvětlit změnami v plynech v tlustém střevě a může to představovat proliferaci a zvýšení hmotnosti mikrobioty. Tato studie byla otevřenou, nekontrolovanou sérií případů, takže si nyní přejeme otestovat hypotézu ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii. Pro účely vysvětlení budeme také měřit průchod celým střevem, objem plynů v tlustém střevě a vodík a metan vydechovaný v dechu. Pro průzkumné účely také odebereme vzorky stolice a moči, abychom mohli posoudit vliv na mikrobiotu a její metabolický výdej.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samohlášená vegetariánská, veganská nebo košer/halal strava, která nemůže jíst karmínově červené barvivo
- Těhotenství deklarované uchazečkou
- Anamnéza deklarovaná kandidátem na již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev
- Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Římských kritérií III
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva)
- Střevní stomie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru
- Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
- Neomezí příjem alkoholu na ≤ 35 jednotek/týden a ≤ 8 jednotek denně během zkušebního období
- Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vyloučeny kritéria)
- Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 8 týdnech
- Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru
- Špatné porozumění anglickému jazyku
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
- Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oligofruktóza
Účastníci budou požádáni, aby týden drželi dietu s nízkým obsahem FODMAP a doplnili ji o oligofruktózu, 7 gramů dvakrát denně
|
Účastníci se zúčastní hodinového skupinového sezení o tom, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, kterou vede dietolog vyškolený v této dietě.
Budou požádáni, aby dodržovali dietu po dobu 7 dnů a vedli si jídelní deník.
Účastníci doplní svou stravu 7 gramy OF dvakrát denně po dobu, kdy budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Účastníci budou požádáni, aby týden drželi dietu s nízkým obsahem FODMAP a doplnili dietu o maltodextrin, 7 gramů dvakrát denně
|
Účastníci se zúčastní hodinového skupinového sezení o tom, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, kterou vede dietolog vyškolený v této dietě.
Budou požádáni, aby dodržovali dietu po dobu 7 dnů a vedli si jídelní deník.
Účastníci doplní svou stravu 7 gramy maltodextrinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne, kdy budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu tlustého střeva
Časové okno: týden
|
Procentuální změna objemu tlustého střeva nalačno od výchozí hodnoty po jednom týdnu intervence, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna doby průchodu celým střevem
Časové okno: týden
|
Změna doby průchodu celým střevem (WGTT) po jednom týdnu intervence, jak je stanoveno váženým průměrným skóre pozice (WAPS) markerů průchodu MRI 24 hodin po požití
|
týden
|
Změna objemu plynu v tlustém střevě
Časové okno: týden
|
Procentuální změna objemu plynu v tlustém střevě nalačno po jednom týdnu intervence, měřeno pomocí MRI
|
týden
|
Změna vodíku v dechu nalačno
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace vodíku v dechu nalačno po jednom týdnu intervence, měřená v částech na milion
|
týden
|
Změna hladiny metanu při půstu
Časové okno: týden
|
Změna koncentrace metanu v dechu nalačno po jednom týdnu zásahu, měřená v částech na milion
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna metabolitů v moči
Časové okno: týden
|
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací metabolitů v moči po jednom týdnu intervence
|
týden
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: týden
|
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací fekální mikroflóry po jednom týdnu intervence
|
týden
|
Změna fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: týden
|
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici po jednom týdnu intervence
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SoM A14082014 FOG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAP
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityDokončeno
-
Vendsyssel HospitalDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University Hospital Schleswig-HolsteinStaženo
-
University of MichiganDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktivní, ne nábor
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonNeznámýFunkční gastrointestinální poruchy u dětíSpojené království
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýSyndrom dráždivého tračníkuIzrael