Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP a dietní oligofruktózy na gastrointestinální formu, funkci a mikrobiotu (FOG)

17. března 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu stravy s nízkým obsahem FODMAP a dietní oligofruktózy na gastrointestinální formu, funkci a mikrobiotu u zdravých dobrovolníků

Některé sacharidy, komplexní cukry, které se nacházejí v obilovinách, ovoci a zelenině, lidé nemohou strávit. Při konzumaci procházejí tenkým střevem do tlustého střeva nebo tlustého střeva. Některé bakterie, které žijí v tlustém střevě, jsou schopny tyto sacharidy strávit a využít je jako zdroj energie. To uvolňuje energii, kterou může člověk absorbovat, a může mít i další účinky na zdraví. Proces také uvolňuje plyny, jako je vodík a metan, do tlustého střeva, které se nakonec uvolní jako plynatost.

Existují určité důkazy u zvířat a lidí, že změna obsahu sacharidů ve stravě může zvýšit počet bakterií v tlustém střevě, které mohou využívat tento zdroj energie. Nedávná práce se zabývala tím, jak změny bakterií tlustého střeva a sacharidů ve stravě ovlivňují tranzit, rychlost, kterou se jídlo a stolice pohybují žaludkem a střevy.

Tento vysokoškolský projekt bude využívat techniky zobrazování magnetickou rezonancí vyvinuté v Nottinghamu ke zkoumání toho, jak dlouhodobá změna sacharidů ve stravě může ovlivnit rychlost průchodu střevem a produkci plynu v tlustém střevě a zda existuje nějaká imunitní reakce na sacharidy ze střeva. zeď.

Přehled studie

Detailní popis

Oligofruktóza (OF) je oligosacharid na bázi fruktózy a je v Evropské unii definován jako dietní vláknina. Enzymaticky se získává z inulinu s delším řetězcem v čekance a běžně se používá ve zpracovaných potravinách ke zlepšení pocitu v ústech u výrobků bez tuku. OF se špatně tráví a vstřebává v tenkém střevě, takže přechází do tlustého střeva, kde je fermentován bakteriemi obvykle sídlícími v tlustém střevě, nazývanými mikrobiota. Tento proces produkuje plyny, jako je vodík a někdy metan, a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), které mají různé role včetně výživy kolonocytů, imunologických účinků a modulace střevní motility. Jeho přítomnost v tlustém střevě mění složení mikrobioty, s hlášenými potenciálními přínosy pro zdraví, což vede k jeho popisu jako „prebiotika“.

Nedávno však byly takové špatně stravitelné sacharidy seskupené pod pojmem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) navrženy ke zhoršení symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS), jako je břišní diskomfort a nadýmání. Dietní vyloučení potravin obsahujících FODMAP, jako je pšenice, mléčné výrobky a určité ovoce a zelenina, bylo navrženo jako léčba IBS, s některými důkazy, které to podporují. Předpokládá se, že FODMAP vyvolávají symptomy buď nasáváním vody do tenkého střeva osmózou, nebo prostřednictvím plynné distenze tlustého střeva nebo jejich kombinací spolu s účinky metabolitů na motilitu.

Skupina Nottingham GI MRI byla v popředí objasňování skutečných účinků FODMAP na gastrointestinální (GI) fyziologii. Publikovali jsme techniky pro měření obsahu vody v tenkém střevě, objemu tlustého střeva a objemu plynu a doby průchodu celým střevem. Nedávno jsme prokázali, že jedna velká (40g) dávka inulinu vede ke zvýšení objemu tlustého střeva, především prostřednictvím zvýšení plynatosti v tlustém střevě. Taková dávka je však mimo obvyklý rozsah dietních variací. Minulý rok jsme pilotovali model více podobný dietní praxi. Účastníci doplnili svou obvyklou stravu 5 g OF dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Nejvýraznějším výsledkem bylo 18% zvýšení objemu tlustého střeva nalačno. To nelze vysvětlit změnami v plynech v tlustém střevě a může to představovat proliferaci a zvýšení hmotnosti mikrobioty. Tato studie byla otevřenou, nekontrolovanou sérií případů, takže si nyní přejeme otestovat hypotézu ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii. Pro účely vysvětlení budeme také měřit průchod celým střevem, objem plynů v tlustém střevě a vodík a metan vydechovaný v dechu. Pro průzkumné účely také odebereme vzorky stolice a moči, abychom mohli posoudit vliv na mikrobiotu a její metabolický výdej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samohlášená vegetariánská, veganská nebo košer/halal strava, která nemůže jíst karmínově červené barvivo
  • Těhotenství deklarované uchazečkou
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem na již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev
  • Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Římských kritérií III
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva)
  • Střevní stomie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru
  • Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
  • Neomezí příjem alkoholu na ≤ 35 jednotek/týden a ≤ 8 jednotek denně během zkušebního období
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vyloučeny kritéria)
  • Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 8 týdnech
  • Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru
  • Špatné porozumění anglickému jazyku
  • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
  • Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oligofruktóza
Účastníci budou požádáni, aby týden drželi dietu s nízkým obsahem FODMAP a doplnili ji o oligofruktózu, 7 gramů dvakrát denně
Účastníci se zúčastní hodinového skupinového sezení o tom, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, kterou vede dietolog vyškolený v této dietě. Budou požádáni, aby dodržovali dietu po dobu 7 dnů a vedli si jídelní deník.
Účastníci doplní svou stravu 7 gramy OF dvakrát denně po dobu, kdy budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP.
Ostatní jména:
  • OraftiP95, OF
Komparátor placeba: Maltodextrin
Účastníci budou požádáni, aby týden drželi dietu s nízkým obsahem FODMAP a doplnili dietu o maltodextrin, 7 gramů dvakrát denně
Účastníci se zúčastní hodinového skupinového sezení o tom, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, kterou vede dietolog vyškolený v této dietě. Budou požádáni, aby dodržovali dietu po dobu 7 dnů a vedli si jídelní deník.
Účastníci doplní svou stravu 7 gramy maltodextrinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne, kdy budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tlustého střeva
Časové okno: týden
Procentuální změna objemu tlustého střeva nalačno od výchozí hodnoty po jednom týdnu intervence, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI)
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby průchodu celým střevem
Časové okno: týden
Změna doby průchodu celým střevem (WGTT) po jednom týdnu intervence, jak je stanoveno váženým průměrným skóre pozice (WAPS) markerů průchodu MRI 24 hodin po požití
týden
Změna objemu plynu v tlustém střevě
Časové okno: týden
Procentuální změna objemu plynu v tlustém střevě nalačno po jednom týdnu intervence, měřeno pomocí MRI
týden
Změna vodíku v dechu nalačno
Časové okno: týden
Změna koncentrace vodíku v dechu nalačno po jednom týdnu intervence, měřená v částech na milion
týden
Změna hladiny metanu při půstu
Časové okno: týden
Změna koncentrace metanu v dechu nalačno po jednom týdnu zásahu, měřená v částech na milion
týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolitů v moči
Časové okno: týden
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací metabolitů v moči po jednom týdnu intervence
týden
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: týden
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací fekální mikroflóry po jednom týdnu intervence
týden
Změna fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: týden
Průzkumná práce k posouzení změny koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici po jednom týdnu intervence
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAP

3
Předplatit