- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02259465
Vähäisen FODMAP-ruokavalion ja ravinnon oligofruktoosin vaikutus maha-suolikanavan muotoon, toimintaan ja mikrobiotaan (FOG)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vähäisen FODMAP-ruokavalion ja ruokavalion oligofruktoosin vaikutuksista ruoansulatuskanavan muotoon, toimintaan ja mikrobiotaan terveillä vapaaehtoisilla
Joitakin hiilihydraatteja, monimutkaisia sokereita, joita löytyy jyvistä, hedelmistä ja vihanneksista, ihmiset eivät pysty sulattamaan. Syödessään ne kulkevat ohutsuolen läpi paksusuoleen tai paksusuoleen. Jotkut paksusuolessa elävät bakteerit pystyvät sulattamaan näitä hiilihydraatteja ja käyttämään niitä energialähteenä. Tämä vapauttaa energiaa, jonka ihmiset voivat imeä, ja sillä voi olla myös muita terveysvaikutuksia. Prosessi vapauttaa paksusuoleen myös kaasuja, kuten vetyä ja metaania, jotka lopulta vapautuvat ilmavaivoina.
Eläimillä ja ihmisillä on todisteita siitä, että ruokavalion hiilihydraattipitoisuuden muuttaminen voi lisätä tätä energialähdettä käyttävien bakteerien määrää paksusuolessa. Viimeaikaisessa tutkimuksessa on tarkasteltu, kuinka muutokset paksusuolen bakteerien ja hiilihydraattien määrässä ruokavaliossa vaikuttavat kuljetukseen eli nopeuteen, jolla ruoka ja uloste liikkuvat mahan ja suoliston läpi.
Tässä perustutkintoprojektissa käytetään Nottinghamissa kehitettyjä magneettikuvauksen tekniikoita tutkimaan, kuinka pitkäaikainen muutos ruokavalion hiilihydraateissa voi vaikuttaa kulkunopeuteen suolen läpi ja kaasuntuotantoon paksusuolessa ja onko suolen hiilihydraatille immuunireaktiota. seinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oligofruktoosi (OF) on fruktoosipohjainen oligosakkaridi, ja se määritellään Euroopan unionissa ravintokuiduksi. Entsymaattisesti johdettu sikurin pitempiketjuisesta inuliinista, sitä käytetään yleisesti jalostetuissa elintarvikkeissa parantamaan suutuntumaa rasvattomissa tuotteissa. OF pilkkoutuu ja imeytyy huonosti ohutsuolessa, joten se siirtyy paksusuoleen, jossa se fermentoi tavallisesti paksusuolessa asuvat bakteerit, joita kutsutaan mikrobiotaksi. Tämä prosessi tuottaa kaasuja, kuten vetyä ja joskus metaania, ja lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA), joilla on useita tehtäviä, mukaan lukien koolonosyyttien ravitsemus, immunologiset vaikutukset ja suoliston motiliteettien modulointi. Sen läsnäolo paksusuolessa muuttaa mikrobiotan koostumusta, ja sen on raportoitu olevan mahdollisia terveyshyötyjä, mikä johtaa sen kuvaukseen "prebioottiksi".
Äskettäin on kuitenkin ehdotettu, että tällaisia huonosti pilkottuja hiilihydraatteja, jotka on ryhmitelty termillä FODMAP (fermentoitavat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit), pahentavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita, kuten vatsakipua ja turvotusta. FODMAP-yhdisteitä sisältävien elintarvikkeiden, kuten vehnän, meijerituotteiden ja tiettyjen hedelmien ja vihannesten, poissulkemista ruokavaliosta on ehdotettu IBS:n hoitoon, ja tätä tukee joitain todisteita. FODMAP:ien uskotaan aiheuttavan oireita joko vetämällä vettä ohutsuoleen osmoosin avulla tai paksusuolen kaasumaisen venymisen kautta tai näiden yhdistelmän sekä aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksen kanssa liikkumiseen.
Nottinghamin GI MRI -ryhmä on ollut eturintamassa selvittämässä FODMAP:ien todellisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan (GI) fysiologiaan. Olemme julkaisseet tekniikoita ohutsuolen vesipitoisuuden, paksusuolen tilavuuden ja kaasutilavuuden sekä koko suoliston kulkuajan mittaamiseksi. Olemme äskettäin osoittaneet, että yksi, suuri (40 g) inuliiniannos johtaa paksusuolen tilavuuden kasvuun, pääasiassa paksusuolen kaasun lisääntymisen kautta. Tällainen annos on kuitenkin normaalin ruokavalion vaihteluvälin ulkopuolella. Viime vuonna pilotoimme mallia, joka muistuttaa enemmän ruokavaliokäytäntöä. Osallistujat täydensivät tavallista ruokavaliotaan 5 g:lla kahdesti päivässä viikon ajan. Silmiinpistävin tulos oli 18 %:n kasvu paksusuolen tilavuuden paastotilassa. Tätä ei voitu selittää paksusuolen kaasun muutoksilla, ja se voi edustaa mikrobiotan lisääntymistä ja lisääntynyttä massaa. Tämä tutkimus oli avoin, kontrolloimaton tapaussarja, joten haluamme nyt testata hypoteesia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Selvitystarkoituksessa mitataan myös koko suolen läpikulkua, paksusuolen kaasun tilavuutta sekä vedyn ja metaanin uloshengitystä. Tutkimustarkoituksiin keräämme myös uloste- ja virtsanäytteitä, jotta voimme arvioida vaikutusta mikrobiotaan ja niiden aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itse julistautunut kasvissyöjä, vegaani tai kosher/halal-ruokavalio, joka ei voi syödä karmiininpunaista väriainetta
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan
- Ärtyvän suolen oireyhtymän positiivinen diagnoosi Rooma III -kriteerikyselyn perusteella
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke)
- Suoliston avanne
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä makaamaan skannerissa
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
- Ei rajoita alkoholin saantia ≤ 35 yksikköön viikossa ja ≤ 8 yksikköön päivässä kokeen aikana
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet kirjataan, mutta ne eivät ole poissulkevia kriteeri)
- Antibiootti tai määrätty probioottihoito viimeisten 8 viikon aikana
- Kyvyttömyys maata tasaisesti tai ylittää skannerin painorajat
- Huono englannin kielen ymmärrys
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan pöytäkirjaa esim. kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oligofruktoosi
Osallistujia pyydetään noudattamaan matalaa FODMAP-ruokavaliota viikon ajan ja täydentämään ruokavaliota oligofruktoosilla, 7 grammaa kahdesti päivässä.
|
Osallistujat osallistuvat tunnin kestävään ryhmäistuntoon, jossa käsitellään matalan FODMAP-ruokavalion noudattamista ja jota johtaa ruokavalioon koulutettu ravitsemusterapeutti.
Heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliota 7 päivän ajan samalla, kun he pitävät ruokapäiväkirjaa.
Osallistujat täydentävät ruokavaliotaan 7 grammalla OF:tä kahdesti päivässä viikon ajan, jolloin he noudattavat matala-FODMAP-ruokavaliota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujia pyydetään noudattamaan matalaa FODMAP-ruokavaliota viikon ajan ja täydentämään ruokavaliota maltodekstriinillä, 7 grammaa kahdesti päivässä.
|
Osallistujat osallistuvat tunnin kestävään ryhmäistuntoon, jossa käsitellään matalan FODMAP-ruokavalion noudattamista ja jota johtaa ruokavalioon koulutettu ravitsemusterapeutti.
Heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliota 7 päivän ajan samalla, kun he pitävät ruokapäiväkirjaa.
Osallistujat täydentävät ruokavaliotaan 7 grammalla maltodekstriiniä kahdesti päivässä sen viikon ajan, jona he noudattavat matala-FODMAP-ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paksusuolen tilavuudessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta paksusuolen paastotilavuudessa viikon hoidon jälkeen, mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko suoliston kulkuajassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Muutos koko suolen läpikulkuajassa (WGTT) viikon toimenpiteen jälkeen, määritettynä MRI-kulkumerkkien painotetulla keskimääräisellä sijaintipisteellä (WAPS) 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Muutos paksusuolen kaasun tilavuudessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Prosenttimuutos paksusuolen paastokaasun tilavuudessa viikon hoidon jälkeen, mitattuna MRI:llä
|
yksi viikko
|
|
Muutos paastohengityksen vedyssä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Muutos paastohengityksen vetypitoisuudessa viikon toimenpiteen jälkeen, mitattuna miljoonasosina
|
yksi viikko
|
|
Paastohengityksen metaanin muutos
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Paastohengityksen metaanipitoisuuden muutos viikon hoidon jälkeen, mitattuna miljoonasosina
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan metaboliitteissa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tutkimustyö virtsan metaboliittipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi viikon toimenpiteen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tutkimustyö ulosteen mikrobiotapitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi viikon hoidon jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Muutos ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tutkimustyö ulosteen lyhytketjuisten rasvahappopitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi viikon hoidon jälkeen
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Päätutkija: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SoM A14082014 FOG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .