- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259465
El efecto de la dieta baja en FODMAP y la oligofructosa dietética en la forma, función y microbiota gastrointestinal (FOG)
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la dieta baja en FODMAP y la oligofructosa dietética en la forma, función y microbiota gastrointestinal en voluntarios sanos
Algunos carbohidratos, azúcares complejos, que se encuentran en cereales, frutas y verduras, no pueden ser digeridos por los humanos. Cuando se comen pasan a través del intestino delgado al intestino grueso o colon. Algunas bacterias que viven en el colon pueden digerir estos carbohidratos y usarlos como fuente de energía. Esto libera energía que los humanos pueden absorber y también puede tener otros efectos en la salud. El proceso también libera gases como hidrógeno y metano en el colon, que eventualmente se liberarán en forma de flatulencia.
Existe cierta evidencia en animales y humanos de que cambiar el contenido de carbohidratos de la dieta puede aumentar la cantidad de bacterias en el colon que pueden usar esta fuente de energía. Un trabajo reciente ha analizado cómo los cambios en las bacterias del colon y los carbohidratos en la dieta afectan el tránsito, la velocidad a la que los alimentos y las heces se mueven a través del estómago y los intestinos.
Este proyecto de pregrado utilizará técnicas de imágenes por resonancia magnética desarrolladas en Nottingham para investigar cómo un cambio prolongado en los carbohidratos de la dieta podría afectar la velocidad de tránsito a través del intestino y la producción de gases en el colon, y si existe alguna reacción inmunitaria a los carbohidratos del intestino. pared.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oligofructosa (OF) es un oligosacárido a base de fructosa y se define en la Unión Europea como una fibra dietética. Derivado enzimáticamente de la inulina de cadena más larga en la achicoria, se usa comúnmente en alimentos procesados para mejorar la sensación en la boca en productos sin grasa. OF se digiere y se absorbe deficientemente en el intestino delgado, por lo que pasa al colon, donde es fermentado por las bacterias que normalmente residen en el colon, denominadas microbiota. Este proceso produce gases como hidrógeno y, a veces, metano, y ácidos grasos de cadena corta (SCFA) que tienen una variedad de funciones, incluida la nutrición de los colonocitos, los efectos inmunológicos y la modulación de la motilidad intestinal. Su presencia en el colon altera la composición de la microbiota, con beneficios potenciales reportados para la salud, lo que lleva a su descripción como 'prebiótico'.
Recientemente, sin embargo, se ha propuesto que estos carbohidratos mal digeridos agrupados bajo el término FODMAP (oligo, di, monosacáridos y polioles fermentables) exacerban los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII), como molestias abdominales e hinchazón. La exclusión dietética de alimentos que contienen FODMAP, como el trigo, los productos lácteos y ciertas frutas y verduras, se ha propuesto como tratamiento para el SII, con algunas pruebas que lo respaldan. Se cree que los FODMAP inducen síntomas ya sea al extraer agua hacia el intestino delgado por ósmosis, o a través de la distensión gaseosa del intestino grueso o una combinación de estos junto con los efectos de los metabolitos sobre la motilidad.
El grupo de RM de Nottingham GI ha estado a la vanguardia en la aclaración de los efectos reales de los FODMAP en la fisiología gastrointestinal (GI). Hemos publicado técnicas para medir el contenido de agua en el intestino delgado, el volumen colónico y el volumen de gas y el tiempo de tránsito intestinal completo. Recientemente hemos demostrado que una sola dosis grande (40 g) de inulina conduce a un aumento del volumen colónico, principalmente a través de un aumento del gas colónico. Sin embargo, tal dosis está más allá del rango habitual de variación dietética. El año pasado probamos un modelo más similar a la práctica dietética. Los participantes complementaron su dieta habitual con 5 g de OF dos veces al día durante una semana. El resultado más sorprendente fue un aumento del 18% en el volumen del colon en ayunas. Esto no podría explicarse por los cambios en el gas del colon y puede representar la proliferación y el aumento de la masa de la microbiota. Ese estudio fue una serie de casos no controlados y de etiqueta abierta, por lo que ahora deseamos probar la hipótesis en un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Con fines explicativos, también mediremos el tránsito intestinal completo, el volumen de gas colónico y el hidrógeno y el metano espirados en el aliento. Con fines exploratorios, también recolectaremos muestras de heces y orina para permitir la evaluación del efecto sobre la microbiota y su producción metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dieta autodeclarada vegetariana, vegana o kosher/halal que no puede comer colorante rojo carmín
- Embarazo declarado por candidata
- Historia declarada por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal
- Un diagnóstico positivo de síndrome de intestino irritable basado en el cuestionario de criterios de Roma III
- Antecedentes informados de resección previa de esófago, estómago o intestino (excluyendo el apéndice)
- estoma intestinal
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, p. diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limita la capacidad de estar en el escáner
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en los ojos y lesión ocular penetrante
- No limitará la ingesta de alcohol a ≤ 35 unidades/semana y ≤ 8 unidades por día durante la prueba
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se registrarán los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, pero no serán una exclusión). criterios)
- Tratamiento con antibióticos o probióticos recetados en las últimas 8 semanas
- Incapacidad para acostarse o exceder los límites de peso del escáner
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oligofructosa
Se pedirá a los participantes que sigan la dieta baja en FODMAP durante una semana, complementando la dieta con oligofructosa, 7 gramos dos veces al día.
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Los participantes asistirán a una sesión grupal de una hora sobre cómo seguir la dieta baja en FODMAP, dirigida por un dietista capacitado en la dieta.
Se les pedirá que sigan la dieta durante 7 días mientras llevan un diario de alimentos.
Los participantes complementarán su dieta con 7 gramos de OF dos veces al día durante la semana que sigan la dieta baja en FODMAP.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se pedirá a los participantes que sigan la dieta baja en FODMAP durante una semana, complementando la dieta con maltodextrina, 7 gramos dos veces al día.
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Los participantes asistirán a una sesión grupal de una hora sobre cómo seguir la dieta baja en FODMAP, dirigida por un dietista capacitado en la dieta.
Se les pedirá que sigan la dieta durante 7 días mientras llevan un diario de alimentos.
Los participantes complementarán su dieta con 7 gramos de maltodextrina dos veces al día durante la semana que sigan la dieta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen colónico
Periodo de tiempo: una semana
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del colon en ayunas después de una semana de intervención, según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: una semana
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT) después de una semana de intervención, según lo determinado por la puntuación de posición promedio ponderada (WAPS) de los marcadores de tránsito de MRI 24 horas después de la ingestión
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una semana
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Cambio en el volumen de gas colónico
Periodo de tiempo: una semana
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Cambio porcentual en el volumen de gas colónico en ayunas después de una semana de intervención, medido por resonancia magnética
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una semana
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Cambio en el hidrógeno de la respiración en ayunas
Periodo de tiempo: una semana
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Cambio en la concentración de hidrógeno en el aliento en ayunas después de una semana de intervención, medido en partes por millón
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una semana
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Cambio en el metano del aliento en ayunas
Periodo de tiempo: una semana
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Cambio en la concentración de metano en el aliento en ayunas después de una semana de intervención, medido en partes por millón
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una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: una semana
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Trabajo exploratorio para evaluar el cambio en las concentraciones de metabolitos urinarios después de una semana de intervención
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una semana
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: una semana
|
Trabajo exploratorio para evaluar el cambio en las concentraciones de microbiota fecal después de una semana de intervención
|
una semana
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: una semana
|
Trabajo exploratorio para evaluar el cambio en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta después de una semana de intervención
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SoM A14082014 FOG
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